乳児の赤血球輸血率の低下に関する臍帯搾乳
2012年1月30日 更新者：Eastern Virginia Medical School
妊娠 24 ～ 28 週 6/7 週で生まれた乳児の赤血球輸血率の低下に対する臍帯搾乳の有効性、ランダム化比較試験。
37 週未満の新生児に少なくとも 30 秒間臍帯クランプを遅らせると、これらの乳児は最初の 24 時間の循環血液量が多くなり、輸血の必要性が少なくなり、脳室内出血の発生率が低くなることが示されました。
臍帯結紮の遅延は、妊娠 27 週から 33 週の間に生まれた乳児で介入を行わない場合と比較して、初期ヘマトクリットを増加させ、赤血球 (RBC) 輸血の必要性を減少させることも示されています。
ただし、30 ～ 45 秒の臍帯クランプの遅延は、理論的には新生児の蘇生を妨げる可能性があります。
臍帯の活発な搾乳とその新生児蘇生への影響に対処した研究はほとんどありません。
赤ちゃんへのへその緒の能動的搾乳 (受動的ではなく) クランプ前の搾乳は、実行に 5 秒もかからず、新生児の蘇生を妨げてはなりません。
遅延臍帯クランプの代替としての臍帯搾乳は、ヘモグロビン値として表される循環血液量を増加させることが示されています。
しかし、クランプ前の積極的な臍帯搾乳は標準治療とは見なされておらず、臍帯搾乳によって赤血球輸血の必要性が減少し、赤血球輸血を必要とする乳児の数が、制御条件。
私たちの研究は、臍帯の積極的な搾乳が早産児の輸血の必要性を減らすという仮説を検証することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
提案されたデザインは、ランダム化比較試験です。
妊娠 24 ～ 28 週の間に単胎の早産児を出産するリスクのある妊婦は、出産前に 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
この妊娠初期に出産する必要がある一般的な理由には、子宮収縮抑制薬に反応しない早産、子宮頸部の拡張と収縮のない無能な子宮頸部、母体/胎児の利益のために分娩を必要とする臨床的絨毛膜羊膜炎、重度の妊娠高血圧腎症、重度の子癇前症が含まれますが、これらに限定されません。安心感のない胎児心拍数追跡による成長制限。
第 1 アームでは、分娩時のへその緒をクランプする前に新生児のへその緒を積極的に搾乳しますが、第 2 アームではこの介入を行わず、分娩後に通常の方法でそれぞれの臍帯を直ちにクランプします (コントロール)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 妊娠24週から28週+6週の間に出産予定
- -入院から予想される分娩まで、患者から適切に同意を得るのに十分な時間がある
除外基準:
- 多胎妊娠
- 出生前に診断された重大な先天異常
- 既知のRh感作妊娠
- 胎児水腫（病因は問わない）
- -既知の陽性母体パルボウイルス力価
- 胎児中大脳動脈（MCA）の最高収縮期速度の上昇
- 過度の母体出血または子宮緊張亢進による分娩時の胎盤剥離の臨床的疑い
- 母親の年齢が18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
対照群、へその緒は搾乳されなかった
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実験的：臍帯搾乳
産後すぐにへその緒を赤ちゃんに向かって約10cm搾り取った
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出産直後、へその緒が赤ちゃんに向かって約10cm搾り出されました。
（分娩後にへその緒に残った血液は、胎盤（子宮内に留まっている）から生まれたばかりの赤ちゃんに向かう方向に押し出されます。）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球輸血
時間枠：28日
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新生児期の最初の 28 日間に濃縮赤血球輸血が必要
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血量
時間枠：28日
|
新生児期の最初の 28 日間に輸血された濃縮赤血球の総量
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28日
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脳室内出血
時間枠：28日
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新生児生後 28 日間の IVH の診断
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28日
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輸血までの日数
時間枠：28日
|
人生の最初の 28 日間で最初の RBC 輸血までの日数
|
28日
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呼吸窮迫症候群
時間枠：28日
|
新生児期の最初の 28 日間における RDS の診断
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28日
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未熟児網膜症
時間枠：28日
|
新生児生後28日以内のROPの診断
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28日
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|
慢性肺疾患
時間枠：28日
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新生児生後28日以内のCLDの診断
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28日
|
|
敗血症
時間枠：28日
|
新生児期の最初の 28 日間における敗血症の診断
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28日
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壊死性腸炎
時間枠：28日
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新生児生後28日以内のnecの診断
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28日
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アプガーの得点
時間枠：10分
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1、5、および 10 分の Apgars スコア
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10分
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コードPH
時間枠：1時間
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分娩直後の臍帯pH
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1時間
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新生児蘇生
時間枠：1時間
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挿管、サーファクタント投与、刺激、圧迫、エピネフリンを含む出生直後の新生児蘇生措置
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1時間
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初期ヘモグロビン/ヘマトクリット
時間枠：1日
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初期の新生児 H/H
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1日
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初期血圧
時間枠：1日
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新生児初期血圧
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1日
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新生児黄疸
時間枠：28日
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新生児黄疸を治療するためのビリルビンの必要性、最大総ビリルビン、ビリルビンの日数
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28日
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新生児死亡
時間枠：28日
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生後28日以内の新生児死亡率、死亡時の新生児年齢
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28日
|
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入学期間
時間枠：28日
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新生児入院期間（最大28日）
|
28日
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挿管の長さ
時間枠：28日
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生後28日間の新生児挿管の必要期間
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28日
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脳室周囲白質軟化症
時間枠：28日
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新生児期の最初の 28 日間における PVL の診断
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28日
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高カリウム血症
時間枠：28日
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新生児生後28日以内の高カリウム血症の診断
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margarita deVeciana, MD、Eastern Virginia Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月30日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
臍帯搾乳の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー