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Ordenha do Cordão Umbilical na Redução das Taxas de Transfusão de Glóbulos Vermelhos em Bebês

30 de janeiro de 2012 atualizado por: Eastern Virginia Medical School

A eficácia da ordenha do cordão umbilical na redução das taxas de transfusão de glóbulos vermelhos em bebês nascidos entre 24 e 28 6/7 semanas de gestação, um estudo controlado randomizado.

O clampeamento tardio do cordão de pelo menos 30 segundos em neonatos com menos de 37 semanas mostrou que esses lactentes apresentam maior volume sanguíneo circulante nas primeiras 24 horas, menor necessidade de transfusões sanguíneas e menor incidência de hemorragia intraventricular. O clampeamento tardio do cordão umbilical também demonstrou aumentar o hematócrito inicial e diminuir a necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) em comparação com nenhuma intervenção em bebês nascidos entre 27 e 33 semanas de gestação. No entanto, um atraso de 30 a 45 segundos no clampeamento do cordão pode, teoricamente, interferir na reanimação neonatal. Existem poucos estudos que abordaram a ordenha ativa do cordão e seu efeito na reanimação neonatal. A ordenha ativa do cordão umbilical em direção ao bebê antes do clampeamento (em vez de passiva) deve levar menos de 5 segundos para ser realizada e não deve interferir na ressuscitação neonatal. A ordenha do cordão umbilical, como alternativa ao clampeamento tardio do cordão, demonstrou aumentar o volume de sangue circulatório expresso como valor de hemoglobina. A ordenha ativa do cordão antes do clampeamento, no entanto, não é considerada padrão de cuidado e apenas 1 estudo de controle randomizado japonês relatou que a ordenha do cordão umbilical reduz a necessidade de transfusões de hemácias, reduzindo assim o número de bebês que necessitam de transfusão de hemácias em comparação com condições de controle. Nosso estudo visa testar a hipótese de que a ordenha ativa do cordão umbilical reduzirá a necessidade de transfusão em prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho proposto é um estudo randomizado controlado. As mulheres grávidas com risco de dar à luz um bebê prematuro entre 24 e 28 semanas de gestação serão randomizadas antes do parto em um dos dois grupos de tratamento. Razões comuns para a necessidade de parto nesta idade gestacional precoce incluem, mas não estão limitadas a: trabalho de parto prematuro que não responde a medicamentos tocolíticos, colo do útero incompetente com dilatação cervical e sem contrações, corioamnionite clínica que requer parto para benefício materno/fetal, pré-eclâmpsia grave, restrição de crescimento com um traçado não tranquilizador da frequência cardíaca fetal. O primeiro braço incluirá a ordenha ativa do cordão umbilical em direção ao umbigo do neonato antes do clampeamento do cordão no parto, enquanto o segundo braço não incluirá esta intervenção e terá seu respectivo cordão imediatamente clampeado da maneira usual após o parto (controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Parto previsto entre 24 e 28+6 semanas de gestação
  • Há tempo suficiente desde a admissão até o parto antecipado para obter o consentimento adequado da paciente

Critério de exclusão:

  • gestação multifetal
  • Anomalia congênita maior diagnosticada no pré-natal
  • Gravidez sensibilizada por Rh conhecida
  • Hidropsia fetal (qualquer etiologia)
  • Títulos maternos positivos conhecidos de parvovírus
  • Velocidade sistólica de pico elevada da artéria cerebral média (ACM) fetal
  • Suspeita clínica de descolamento prematuro da placenta no parto devido a sangramento materno excessivo ou hipertonicidade uterina
  • Idade materna menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Grupo controle, o cordão não foi ordenhado
Experimental: Ordenha do Cordão Umbilical
Aproximadamente 10 cm de cordão umbilical foram ordenhados para o bebê imediatamente após o parto
Procedimento: Ordenha do Cordão Umbilical
Aproximadamente 10 cm de cordão umbilical foram ordenhados para o bebê imediatamente após o parto. (O sangue remanescente no cordão umbilical após o parto é espremido na direção da placenta (permanecendo dentro do útero) em direção ao recém-nascido.)
Outros nomes:
  • Ordenha do Cordão Umbilical, autotransfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: 28 dias
necessidade de transfusão de concentrado de hemácias nos primeiros 28 dias de vida neonatal
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de transfusão de sangue
Prazo: 28 dias
volume total de concentrado de hemácias transfundido nos primeiros 28 dias de vida neonatal
28 dias
Hemorragia Intraventricular
Prazo: 28 dias
diagnóstico de HIV nos primeiros 28 dias de vida neonatal
28 dias
Dias até a transfusão
Prazo: 28 dias
número de dias até a primeira transfusão de hemácias nos primeiros 28 dias de vida
28 dias
Síndrome do Desconforto Respiratório
Prazo: 28 dias
diagnóstico de SDR nos primeiros 28 dias de vida neonatal
28 dias
Retinopatia da Prematuridade
Prazo: 28 dias
diagnóstico de ROP nos primeiros 28 dias de vida neonatal
28 dias
Doença Pulmonar Crônica
Prazo: 28 dias
diagnóstico de DHC nos primeiros 28 dias de vida neonatal
28 dias
Sepse
Prazo: 28 dias
diagnóstico de sepse nos primeiros 28 dias de vida neonatal
28 dias
Enterocolite Necrosante
Prazo: 28 dias
diagnóstico de ne nos primeiros 28 dias de vida neonatal
28 dias
Índices de Apgar
Prazo: 10 minutos
Apgars de 1, 5 e 10 minutos
10 minutos
fio PH
Prazo: 1 hora
pH do cordão umbilical imediatamente após o parto
1 hora
Ressuscitação neonatal
Prazo: 1 hora
Medidas de ressuscitação neonatal imediatamente após o nascimento, incluindo intubação, administração de surfactante, estimulação, compressões, epinefrina
1 hora
Hemoglobina/Hematócrito inicial
Prazo: 1 dia
H/H neonatal inicial
1 dia
Pressão arterial inicial
Prazo: 1 dia
Pressão arterial neonatal inicial
1 dia
Icterícia neonatal
Prazo: 28 dias
Necessidade de bili lights para tratar icterícia neonatal, bilirrubina total máxima, número de dias de bili lights
28 dias
Morte neonatal
Prazo: 28 dias
Incidência de óbito neonatal nos primeiros 28 dias de vida, idade do neonato no óbito
28 dias
Duração da admissão
Prazo: 28 dias
Duração da internação neonatal (até 28 dias)
28 dias
Duração da intubação
Prazo: 28 dias
Duração da necessidade de intubação neonatal nos primeiros 28 dias de vida
28 dias
Leucomalácia Periventricular
Prazo: 28 dias
diagnóstico de LPV nos primeiros 28 dias de vida neonatal
28 dias
Hipercalemia
Prazo: 28 dias
diagnóstico de hipercalemia nos primeiros 28 dias de vida neonatal
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Virginia Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EasternVMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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