Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoralypsy pikkulasten punasolujen siirtotiheyden vähentämiseksi

maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: Eastern Virginia Medical School

Napanuoralypsyn tehokkuus punasolujen siirtotiheyden vähentämisessä vauvoilla, jotka ovat syntyneet 24–28 6/7 raskausviikon välillä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Vähintään 30 sekuntia viivästynyt napanuorapuristin alle 37-viikkoisilla vastasyntyneillä on osoittanut, että näillä vauvoilla on suurempi kiertävän veren määrä ensimmäisten 24 tunnin aikana, vähemmän verensiirtoja ja vähemmän suonensisäisiä verenvuotoja. Viivästyneen napanuoran puristamisen on myös osoitettu lisäävän alkuperäistä hematokriittiä ja vähentävän punasolujen (RBC) siirtojen tarvetta verrattuna siihen, että vauvoilla, jotka ovat syntyneet 27–33 raskausviikolla, ei interventiota tehdä. Kuitenkin 30–45 sekunnin viive narussa voi teoriassa häiritä vastasyntyneen elvytystoimia. On ollut vain vähän tutkimuksia, joissa on käsitelty nuoranaran aktiivista lypsyä ja sen vaikutusta vastasyntyneiden elvyttämiseen. Napanuoran aktiivisen lypsämisen vauvaa kohti ennen puristamista (eikä passiivista) tulisi kestää alle 5 sekuntia, eikä se saa häiritä vastasyntyneen elvytystoimia. Napanuoralypsyn, vaihtoehtona viivästetylle napanuoran puristamiselle, on osoitettu lisäävän verenkiertoa hemoglobiiniarvona ilmaistuna. Napanuoran aktiivista lypsämistä ennen puristamista ei kuitenkaan pidetä hoidon standardina, ja vain yhdessä japanilaisessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa on raportoitu, että napanuoralypsy vähentää punasolusiirtojen tarvetta, mikä vähentää punasolusiirtoa tarvitsevien imeväisten määrää verrattuna valvontaolosuhteet. Tutkimuksemme tavoitteena on testata hypoteesia, että napanuoran aktiivinen lypsy vähentää verensiirron tarvetta keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu malli on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Raskaana olevat naiset, joilla on riski synnyttää 24–28 raskausviikolla oleva yksittäinen keskos, satunnaistetaan ennen synnytystä toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Yleisiä syitä synnytykseen tässä varhaisessa raskausiässä ovat muun muassa seuraavat: ennenaikainen synnytys, joka ei reagoi tokolyyttisiin lääkkeisiin, epäpätevä kohdunkaula, jossa on kohdunkaulan laajeneminen ja ilman supistuksia, kliininen korioamnioniitti, joka vaatii synnytystä äidin/sikiön eduksi, vaikea preeklampsia, vaikea kasvun rajoitus ja ei-rahoittava sikiön sykemittaus. Ensimmäinen käsi sisältää napanuoran aktiivisen lypsämisen vastasyntyneen napaa kohti ennen napanuoran kiinnitystä synnytyksen yhteydessä, kun taas toinen käsi ei sisällä tätä interventiota, ja sen vastaava napa kiinnitetään välittömästi tavalliseen tapaan synnytyksen jälkeen (kontrolli).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Arvioitu toimitusaika 24-28+6 raskausviikkoa
  • Vastaanotosta odotettuun synnytykseen on riittävästi aikaa, jotta potilas saa asianmukaisesti suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Monisikiöraskaus
  • Antenataalisesti diagnosoitu vakava synnynnäinen poikkeavuus
  • Tunnettu Rh-herkistynyt raskaus
  • Hydrops fetalis (kaikki syyt)
  • Tunnetut positiiviset äidin parvovirustiitterit
  • Sikiön keskimmäisen aivovaltimon (MCA) kohonnut systolinen huippunopeus
  • Kliininen epäily istukan irtoamisesta synnytyksen yhteydessä liiallisesta äidin verenvuodosta tai kohdun hypertonisuudesta
  • Äidin ikä alle 18v

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä, nuoraa ei lypsetty
Kokeellinen: Napanuoralypsy
Noin 10 cm napanuoraa lypsettiin vauvaa kohti välittömästi synnytyksen jälkeen
Menettely: Napanuoralypsy
Noin 10 cm napanuoraa lypsettiin vauvaa kohti välittömästi synnytyksen jälkeen. (Synnytyksen jälkeen napanuoraan jäänyt veri puristuu istukasta (kohdun sisällä jäävän) vastasyntyneen vauvan suuntaan.)
Muut nimet:
  • Napanuoran lypsy, autotransfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: 28 päivää
pakatun punasolusiirron tarve vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Pakattujen punasolujen kokonaistilavuus vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 28 päivää
IVH-diagnoosi vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Päiviä verensiirtoon
Aikaikkuna: 28 päivää
päivien määrä ensimmäiseen punasolujen siirtoon ensimmäisten 28 elinpäivän aikana
28 päivää
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 28 päivää
RDS-diagnoosi vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: 28 päivää
ROP-diagnoosi vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: 28 päivää
CLD-diagnoosi vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Sepsis
Aikaikkuna: 28 päivää
sepsiksen diagnoosi vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 28 päivää
muualle luokittelematon diagnoosi vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Apgar pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
1, 5 ja 10 minuutin Apgars-pisteet
10 minuuttia
johto PH
Aikaikkuna: 1 tunti
napanuoran pH heti synnytyksen jälkeen
1 tunti
Vastasyntyneiden elvytys
Aikaikkuna: 1 tunti
Vastasyntyneiden elvytystoimenpiteet välittömästi syntymän jälkeen, mukaan lukien intubaatio, pinta-aktiivisen aineen anto, stimulaatio, puristukset, epinefriini
1 tunti
Alku hemoglobiini/hematokriitti
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensimmäinen vastasyntyneen H/H
1 päivä
Alkuperäinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä
Vastasyntyneen alkuverenpaine
1 päivä
Vastasyntyneiden keltaisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Sappivalojen tarve vastasyntyneiden keltaisuuden hoitoon, kokonaisbilirubiinin enimmäismäärä, sappivalopäivien lukumäärä
28 päivää
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää
Vastasyntyneiden kuoleman ilmaantuvuus ensimmäisten 28 elinpäivän aikana, vastasyntyneen ikä kuollessa
28 päivää
Sisäänpääsyn pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
Vastasyntyneen vastaanoton kesto (enintään 28 päivää)
28 päivää
Intuboinnin pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
Vastasyntyneen intubaatiotarpeen pituus 28 ensimmäisen elinpäivän aikana
28 päivää
Periventrikulaarinen leukomalacia
Aikaikkuna: 28 päivää
PVL-diagnoosi vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Hyperkalemia
Aikaikkuna: 28 päivää
Hyperkalemian diagnoosi vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Virginia Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EasternVMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus

Kliiniset tutkimukset Napanuoralypsy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa