Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navelsträngsmjölkning om minskning av transfusionshastigheter för röda blodkroppar hos spädbarn

30 januari 2012 uppdaterad av: Eastern Virginia Medical School

Effekten av navelsträngsmjölkning på minskningen av transfusionshastigheter för röda blodkroppar hos spädbarn födda mellan 24 och 28 6/7 veckors graviditet, en randomiserad kontrollerad studie.

Fördröjd sladdklämma på minst 30 sekunder hos nyfödda under 37 veckor har visat att dessa spädbarn har högre cirkulerande blodvolym under de första 24 timmarna, mindre behov av blodtransfusioner och mindre förekomst av intraventrikulär blödning. Fördröjd navelsträngsklämning har också visat sig öka den initiala hematokriten och minska behovet av transfusioner av röda blodkroppar (RBC) jämfört med ingen intervention hos spädbarn födda mellan 27 och 33 graviditetsveckor. Emellertid kan en fördröjning av sladdens fastklämning på 30-45 sekunder teoretiskt sett störa neonatal återupplivning. Det har gjorts få studier som behandlat den aktiva mjölkningen av sladden och dess effekt på neonatal återupplivning. Aktiv mjölkning av navelsträngen mot barnet före klämning (snarare än passiv) bör ta mindre än 5 sekunder att utföra och bör inte störa neonatal återupplivning. Navelsträngsmjölkning, som ett alternativ till fördröjd strängklämning, har visat sig öka cirkulationsblodvolymen uttryckt som hemoglobinvärdet. Aktiv mjölkning av sladden före klämning anses dock inte vara standardvård och endast 1 japansk randomiserad kontrollstudie har rapporterat att navelsträngsmjölkning minskar behovet av RBC-transfusioner, vilket minskar antalet spädbarn som behöver en RBC-transfusion jämfört med kontrollförhållanden. Vår studie syftar till att testa hypotesen att aktiv mjölkning av navelsträngen kommer att minska behovet av transfusion hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna designen är en randomiserad kontrollerad studie. Gravida kvinnor som riskerar att föda ett ensamstående prematurt barn mellan 24 och 28 veckors graviditet kommer att randomiseras före förlossningen till en av två behandlingsarmar. Vanliga orsaker till att behöva förlösas vid denna tidiga graviditetsålder inkluderar men är inte begränsade till: för tidigt förlossningsarbete som inte svarar på tokolytiska mediciner, inkompetent livmoderhals med livmoderhalsutvidgning och inga sammandragningar, klinisk korioamnionit som kräver förlossning för moderns/fosterns nytta, svår havandeskapsförgiftning, svår havandeskapsförgiftning. tillväxtbegränsning med en icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning. Den första armen kommer att inkludera aktiv mjölkning av navelsträngen mot den nyföddas navel innan sladden kläms vid förlossningen medan den andra armen inte kommer att inkludera detta ingrepp och kommer att få sina respektive navelsträngar omedelbart fastklämda på vanligt sätt efter leverans (kontroll).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • Leverans förväntas mellan 24 och 28+6 veckors graviditet
  • Det finns tillräckligt med tid från intagning till förväntad förlossning för att korrekt få samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • Multifetal dräktighet
  • Prenatalt diagnostiserad stor medfödd anomali
  • Känd Rh-sensibiliserad graviditet
  • Hydrops fetalis (valfri etiologi)
  • Kända positiva maternala Parvovirustitrar
  • Förhöjd systolisk topphastighet hos fostrets mellersta cerebrala artär (MCA)
  • Klinisk misstanke om placentabortfall vid förlossningen på grund av överdriven blödning hos modern eller hypertoni i livmodern
  • Moderns ålder under 18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen, sladden mjölkades inte
Experimentell: Navelsträngsmjölkning
Ungefär 10 cm av navelsträngen mjölkades mot barnet omedelbart efter förlossningen
Ungefär 10 cm av navelsträngen mjölkades mot barnet omedelbart efter förlossningen. (Blodet som finns kvar i navelsträngen efter förlossningen pressas i riktning från moderkakan (återstående inuti livmodern) mot det nyfödda barnet.)
Andra namn:
  • Navelsträngsmjölkning, autotransfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: 28 dagar
behov av packad transfusion av röda blodkroppar under de första 28 dagarna av neonatallivet
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av blodtransfusion
Tidsram: 28 dagar
total volym packade RBC transfunderade under de första 28 dagarna av neonatallivet
28 dagar
Intraventrikulär blödning
Tidsram: 28 dagar
diagnos av IVH under de första 28 dagarna av neonatallivet
28 dagar
Dagar till transfusion
Tidsram: 28 dagar
antal dagar till första RBC-transfusion under de första 28 dagarna av livet
28 dagar
Respiratory Distress Syndrome
Tidsram: 28 dagar
diagnos av RDS under de första 28 dagarna av neonatallivet
28 dagar
Prematuritets retinopati
Tidsram: 28 dagar
diagnos av ROP under de första 28 dagarna av neonatallivet
28 dagar
Kronisk lungsjukdom
Tidsram: 28 dagar
diagnos av CLD under de första 28 dagarna av neonatallivet
28 dagar
Sepsis
Tidsram: 28 dagar
diagnos av sepsis under de första 28 dagarna av neonatallivet
28 dagar
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 28 dagar
diagnos av nec under de första 28 dagarna av neonatallivet
28 dagar
Apgar gör mål
Tidsram: 10 minuter
1, 5 och 10 minuter Apgars gör mål
10 minuter
sladd PH
Tidsram: 1 timme
navelsträngens pH omedelbart efter förlossningen
1 timme
Neonatal återupplivning
Tidsram: 1 timme
Neonatala återupplivningsåtgärder omedelbart efter födseln, inklusive intubation, administrering av ytaktiva ämnen, stimulering, kompressioner, adrenalin
1 timme
Initialt hemoglobin/hematokrit
Tidsram: 1 dag
Initial neonatal H/H
1 dag
Initialt blodtryck
Tidsram: 1 dag
Initialt neonatalt blodtryck
1 dag
Neonatal gulsot
Tidsram: 28 dagar
Behov av bili lights för att behandla neonatal gulsot, maximalt totalt bilirubin, antal dagar med bili lights
28 dagar
Neonatal död
Tidsram: 28 dagar
Incidens av neonatal död under de första 28 levnadsdagarna, nyfödds ålder vid dödsfall
28 dagar
Antagningens längd
Tidsram: 28 dagar
Längd på neonatal intagning (upp till 28 dagar)
28 dagar
Längd på intubation
Tidsram: 28 dagar
Längd på behovet av neonatal intubation under de första 28 dagarna av livet
28 dagar
Periventrikulär Leukomalacia
Tidsram: 28 dagar
diagnos av PVL under de första 28 dagarna av neonatallivet
28 dagar
Hyperkalemi
Tidsram: 28 dagar
diagnos av hyperkalemi under de första 28 dagarna av neonatallivet
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera