- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01523769
Navelsträngsmjölkning om minskning av transfusionshastigheter för röda blodkroppar hos spädbarn
30 januari 2012 uppdaterad av: Eastern Virginia Medical School
Effekten av navelsträngsmjölkning på minskningen av transfusionshastigheter för röda blodkroppar hos spädbarn födda mellan 24 och 28 6/7 veckors graviditet, en randomiserad kontrollerad studie.
Fördröjd sladdklämma på minst 30 sekunder hos nyfödda under 37 veckor har visat att dessa spädbarn har högre cirkulerande blodvolym under de första 24 timmarna, mindre behov av blodtransfusioner och mindre förekomst av intraventrikulär blödning.
Fördröjd navelsträngsklämning har också visat sig öka den initiala hematokriten och minska behovet av transfusioner av röda blodkroppar (RBC) jämfört med ingen intervention hos spädbarn födda mellan 27 och 33 graviditetsveckor.
Emellertid kan en fördröjning av sladdens fastklämning på 30-45 sekunder teoretiskt sett störa neonatal återupplivning.
Det har gjorts få studier som behandlat den aktiva mjölkningen av sladden och dess effekt på neonatal återupplivning.
Aktiv mjölkning av navelsträngen mot barnet före klämning (snarare än passiv) bör ta mindre än 5 sekunder att utföra och bör inte störa neonatal återupplivning.
Navelsträngsmjölkning, som ett alternativ till fördröjd strängklämning, har visat sig öka cirkulationsblodvolymen uttryckt som hemoglobinvärdet.
Aktiv mjölkning av sladden före klämning anses dock inte vara standardvård och endast 1 japansk randomiserad kontrollstudie har rapporterat att navelsträngsmjölkning minskar behovet av RBC-transfusioner, vilket minskar antalet spädbarn som behöver en RBC-transfusion jämfört med kontrollförhållanden.
Vår studie syftar till att testa hypotesen att aktiv mjölkning av navelsträngen kommer att minska behovet av transfusion hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna designen är en randomiserad kontrollerad studie.
Gravida kvinnor som riskerar att föda ett ensamstående prematurt barn mellan 24 och 28 veckors graviditet kommer att randomiseras före förlossningen till en av två behandlingsarmar.
Vanliga orsaker till att behöva förlösas vid denna tidiga graviditetsålder inkluderar men är inte begränsade till: för tidigt förlossningsarbete som inte svarar på tokolytiska mediciner, inkompetent livmoderhals med livmoderhalsutvidgning och inga sammandragningar, klinisk korioamnionit som kräver förlossning för moderns/fosterns nytta, svår havandeskapsförgiftning, svår havandeskapsförgiftning. tillväxtbegränsning med en icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning.
Den första armen kommer att inkludera aktiv mjölkning av navelsträngen mot den nyföddas navel innan sladden kläms vid förlossningen medan den andra armen inte kommer att inkludera detta ingrepp och kommer att få sina respektive navelsträngar omedelbart fastklämda på vanligt sätt efter leverans (kontroll).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Leverans förväntas mellan 24 och 28+6 veckors graviditet
- Det finns tillräckligt med tid från intagning till förväntad förlossning för att korrekt få samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- Multifetal dräktighet
- Prenatalt diagnostiserad stor medfödd anomali
- Känd Rh-sensibiliserad graviditet
- Hydrops fetalis (valfri etiologi)
- Kända positiva maternala Parvovirustitrar
- Förhöjd systolisk topphastighet hos fostrets mellersta cerebrala artär (MCA)
- Klinisk misstanke om placentabortfall vid förlossningen på grund av överdriven blödning hos modern eller hypertoni i livmodern
- Moderns ålder under 18
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen, sladden mjölkades inte
|
|
|
Experimentell: Navelsträngsmjölkning
Ungefär 10 cm av navelsträngen mjölkades mot barnet omedelbart efter förlossningen
|
Ungefär 10 cm av navelsträngen mjölkades mot barnet omedelbart efter förlossningen.
(Blodet som finns kvar i navelsträngen efter förlossningen pressas i riktning från moderkakan (återstående inuti livmodern) mot det nyfödda barnet.)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: 28 dagar
|
behov av packad transfusion av röda blodkroppar under de första 28 dagarna av neonatallivet
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av blodtransfusion
Tidsram: 28 dagar
|
total volym packade RBC transfunderade under de första 28 dagarna av neonatallivet
|
28 dagar
|
|
Intraventrikulär blödning
Tidsram: 28 dagar
|
diagnos av IVH under de första 28 dagarna av neonatallivet
|
28 dagar
|
|
Dagar till transfusion
Tidsram: 28 dagar
|
antal dagar till första RBC-transfusion under de första 28 dagarna av livet
|
28 dagar
|
|
Respiratory Distress Syndrome
Tidsram: 28 dagar
|
diagnos av RDS under de första 28 dagarna av neonatallivet
|
28 dagar
|
|
Prematuritets retinopati
Tidsram: 28 dagar
|
diagnos av ROP under de första 28 dagarna av neonatallivet
|
28 dagar
|
|
Kronisk lungsjukdom
Tidsram: 28 dagar
|
diagnos av CLD under de första 28 dagarna av neonatallivet
|
28 dagar
|
|
Sepsis
Tidsram: 28 dagar
|
diagnos av sepsis under de första 28 dagarna av neonatallivet
|
28 dagar
|
|
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 28 dagar
|
diagnos av nec under de första 28 dagarna av neonatallivet
|
28 dagar
|
|
Apgar gör mål
Tidsram: 10 minuter
|
1, 5 och 10 minuter Apgars gör mål
|
10 minuter
|
|
sladd PH
Tidsram: 1 timme
|
navelsträngens pH omedelbart efter förlossningen
|
1 timme
|
|
Neonatal återupplivning
Tidsram: 1 timme
|
Neonatala återupplivningsåtgärder omedelbart efter födseln, inklusive intubation, administrering av ytaktiva ämnen, stimulering, kompressioner, adrenalin
|
1 timme
|
|
Initialt hemoglobin/hematokrit
Tidsram: 1 dag
|
Initial neonatal H/H
|
1 dag
|
|
Initialt blodtryck
Tidsram: 1 dag
|
Initialt neonatalt blodtryck
|
1 dag
|
|
Neonatal gulsot
Tidsram: 28 dagar
|
Behov av bili lights för att behandla neonatal gulsot, maximalt totalt bilirubin, antal dagar med bili lights
|
28 dagar
|
|
Neonatal död
Tidsram: 28 dagar
|
Incidens av neonatal död under de första 28 levnadsdagarna, nyfödds ålder vid dödsfall
|
28 dagar
|
|
Antagningens längd
Tidsram: 28 dagar
|
Längd på neonatal intagning (upp till 28 dagar)
|
28 dagar
|
|
Längd på intubation
Tidsram: 28 dagar
|
Längd på behovet av neonatal intubation under de första 28 dagarna av livet
|
28 dagar
|
|
Periventrikulär Leukomalacia
Tidsram: 28 dagar
|
diagnos av PVL under de första 28 dagarna av neonatallivet
|
28 dagar
|
|
Hyperkalemi
Tidsram: 28 dagar
|
diagnos av hyperkalemi under de första 28 dagarna av neonatallivet
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EasternVMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .