七氟烷麻醉期间的手术体积指数 (SPI) 指导镇痛
2012年6月14日 更新者：Berthold Bein、University Hospital Schleswig-Holstein
平衡麻醉期间外科 Pleth 指数引导镇痛与标准临床实践的比较
本研究的目的是在使用七氟醚和舒芬太尼麻醉的平衡设置的全身麻醉期间比较 SPI 引导镇痛与标准临床实践。
将测试 SPI 引导镇痛是否会导致更高的心血管稳定性、更少的镇痛药使用和更短的麻醉恢复时间。
研究概览
详细说明
全身麻醉可以被认为是催眠、镇痛和固定的结合。 临床实践中已经建立了催眠和不动的监测，但是对于评估抗伤害作用，缺少有效的监测。
手术体积指数（SPI；以前称为手术压力指数-SSI）是一种多变量指数，非侵入性地从手指体积描记信号中导出。 它已被证明与手术应力强度相关。 在全静脉麻醉 TIVA 的情况下，我们小组可以在瑞芬太尼消耗量、血流动力学稳定性和不良事件发生率方面显示 SPI 引导镇痛的有益效果。
因此，我们想检查 SPI 引导麻醉的这些有益效果是否可以转移到使用挥发性麻醉剂七氟烷和阿片类药物舒芬太尼的平衡麻醉环境中。
做出了以下假设：
- SPI 引导镇痛将减少舒芬太尼的用量
- SPI 引导镇痛将使患者在麻醉后血流动力学更稳定，恢复更快，术后阿片类药物使用更少
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kiel、德国、24105
- University Hospital Kiel, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 - 65 岁之间
- ASA 身体状况 I 或 II
- 全麻1-2小时择期手术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 心律失常史
- 存在任何神经肌肉 opr 神经系统疾病
- 使用 CNS 活性药物或酒精/非法药物滥用 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPI导臂
舒芬太尼调整至SPI水平
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当 SPI 高于 50 超过 20 秒时给予 10 微克舒芬太尼
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有源比较器：标准做法
按照标准做法给予舒芬太尼
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标准做法给予舒芬太尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒芬太尼用量
大体时间：在诱导和麻醉结束期间（1-3 小时）
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我们将以每小时微克为单位测量麻醉开始和拔管期间舒芬太尼的消耗量。
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在诱导和麻醉结束期间（1-3 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学稳定性
大体时间：从开始麻醉到出院（1天）
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血液动力学稳定性测量为麻醉期间以下事件的数量：低血压、高血压、心动过速、心动过缓。
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从开始麻醉到出院（1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Berthold Bein, MD, PhD、University Hospital Schleswig-Holstein
- 首席研究员：Matthias Gruenewald, MD、University Hospital Schleswig-Holstein
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gruenewald M, Meybohm P, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Scholz J, Bein B. Influence of different remifentanil concentrations on the performance of the surgical stress index to detect a standardized painful stimulus during sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aep206. Epub 2009 Jul 31.
- Chen X, Thee C, Gruenewald M, Wnent J, Illies C, Hoecker J, Hanss R, Steinfath M, Bein B. Comparison of surgical stress index-guided analgesia with standard clinical practice during routine general anesthesia: a pilot study. Anesthesiology. 2010 May;112(5):1175-83. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d3d641.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月14日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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