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Analgesia guidata dall'indice di pletismografia chirurgica (SPI) durante l'anestesia con sevoflurano

14 giugno 2012 aggiornato da: Berthold Bein, University Hospital Schleswig-Holstein

Confronto tra l'analgesia guidata dall'indice di pletismografia chirurgica e la pratica clinica standard durante l'anestesia bilanciata

Lo scopo del presente studio era confrontare l'analgesia guidata da SPI con la pratica clinica standard durante l'anestesia generale utilizzando un'impostazione bilanciata di anestesia con sevoflurano e sufentanil. Si doveva verificare se l'analgesia guidata da SPI portasse a una maggiore stabilità cardiovascolare, a un minor uso di analgesici ea un recupero più breve dall'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale può essere considerata come una combinazione di ipnosi, antinocicezione e immobilità. Il monitoraggio dell'ipnosi e dell'immobilità è consolidato nella pratica clinica, tuttavia per la valutazione dell'antinocicezione manca un monitoraggio valido.

Il Surgical Pleth Index (SPI; precedentemente chiamato Surgical Stress Index-SSI) è un indice multivariato derivato in modo non invasivo dal segnale pletismografico del dito. È stato dimostrato che è correlato all'intensità dello stress chirurgico. Nel contesto dell'anestesia endovenosa totale TIVA il nostro gruppo potrebbe mostrare effetti benefici dell'analgesia guidata da SPI in termini di consumo di remifentanil, stabilità emodinamica e incidenza di eventi indesiderati.

Pertanto, abbiamo voluto esaminare se questi effetti benefici dell'anestesia guidata da SPI possono essere trasferiti a un ambiente di anestesia bilanciata utilizzando un sevoflurano anestetico volatile e l'oppioide sufentanil.

Sono state fatte le seguenti ipotesi:

  1. L'analgesia guidata da SPI si tradurrà in un minor consumo di sufentanil
  2. L'analgesia guidata da SPI si tradurrà in una maggiore stabilità emodinamica e un recupero più rapido del paziente dopo l'anestesia e un minor uso di oppioidi nel periodo postoperatorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Hospital Kiel, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • Stato fisico ASA I o II
  • chirurgia elettiva in anestesia generale di 1-2 ore
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • storia di aritmia cardiaca
  • presenza di qualsiasi malattia neuromuscolare o neurologica
  • uso di farmaci attivi sul SNC o abuso di alcol/droghe illecite -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio guidato SPI
sufentanil è stato aggiustato al livello SPI
Droga: somministrazione di sufentanil
Sono stati somministrati 10 microgrammi di sufentanil quando SPI superiore a 50 per più di 20 sec
Comparatore attivo: Pratica standard
Sufentanil è stato somministrato secondo la prassi standard
Droga: sufentanil
sufentanil è stato somministrato secondo la pratica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di sufentanil
Lasso di tempo: durante l'induzione e la fine dell'anestesia (1-3 ore)
Misureremo il consumo di sufentanil durante l'inizio dell'anestesia e l'estubazione in microgrammi all'ora.
durante l'induzione e la fine dell'anestesia (1-3 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità emodinamica
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione in reparto (1 giorno)
La stabilità emodinamica è misurata come numero dei seguenti eventi durante l'anestesia: ipotensione, ipertensione, tachicardia, bradicardia.
dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione in reparto (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Cattedra di studio: Berthold Bein, MD, PhD, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Investigatore principale: Matthias Gruenewald, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-134-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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