Analgesia guiada por índice pletórico quirúrgico (SPI) durante la anestesia con sevoflurano
14 de junio de 2012 actualizado por: Berthold Bein, University Hospital Schleswig-Holstein
Comparación de la analgesia quirúrgica guiada por el índice pletismográfico con la práctica clínica estándar durante la anestesia equilibrada
El objetivo del presente estudio fue comparar la analgesia guiada por SPI con la práctica clínica estándar durante la anestesia general utilizando un entorno equilibrado de anestesia con sevoflurano y sufentanilo.
Se iba a probar si la analgesia guiada por SPI conduce a una mayor estabilidad cardiovascular, menos uso de analgésicos y una recuperación más corta de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general se puede considerar como una combinación de hipnosis, antinocicepción e inmovilidad. El seguimiento de la hipnosis y la inmovilidad se ha establecido en la práctica clínica, sin embargo, para la evaluación de la antinocicepción se echa en falta un seguimiento válido.
El Surgical Pleth Index (SPI; anteriormente llamado Surgical Stress Index-SSI) es un índice multivariable derivado de forma no invasiva de la señal pletismográfica del dedo. Se ha demostrado que se correlaciona con la intensidad del estrés quirúrgico. En el contexto de la anestesia total intravenosa TIVA, nuestro grupo pudo demostrar los efectos beneficiosos de la analgesia guiada por SPI en términos de consumo de remifentanilo, estabilidad hemodinámica e incidencia de eventos no deseados.
Por lo tanto, queríamos examinar si estos efectos beneficiosos de la anestesia guiada por SPI pueden transferirse a un entorno de anestesia equilibrada utilizando un anestésico volátil sevoflurano y el opiáceo sufentanilo.
Se han hecho las siguientes hipótesis:
- La analgesia guiada por SPI resultará en un menor consumo de sufentanilo
- La analgesia guiada por SPI dará como resultado una mayor estabilidad hemodinámica y una recuperación más rápida del paciente después de la anestesia, y menos uso de opioides en el período postoperatorio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- University Hospital Kiel, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 - 65 años
- Estado físico ASA I o II
- cirugía electiva bajo anestesia general de 1-2 horas
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- antecedentes de arritmia cardiaca
- presencia de cualquier enfermedad neurológica neuromuscular opr
- uso de medicación activa del SNC o abuso de alcohol/drogas ilícitas -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo guiado SPI
el sufentanilo se ajustó al nivel SPI
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Se administraron 10 microgramos de sufentanilo cuando el SPI estaba por encima de 50 durante más de 20 segundos.
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Comparador activo: Práctica estándar
Sufentanil se administró en la práctica estándar
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el sufentanilo se administró en la práctica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de sufentanilo
Periodo de tiempo: durante la inducción y el final de la anestesia (1-3 horas)
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Mediremos el consumo de sufentanilo al inicio de la anestesia y extubación en microgramos por hora.
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durante la inducción y el final de la anestesia (1-3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el alta a la sala (1 día)
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La estabilidad hemodinámica se mide como el número de los siguientes eventos durante la anestesia: hipotensión, hipertensión, taquicardia, bradicardia.
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desde el inicio de la anestesia hasta el alta a la sala (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Berthold Bein, MD, PhD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Investigador principal: Matthias Gruenewald, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gruenewald M, Meybohm P, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Scholz J, Bein B. Influence of different remifentanil concentrations on the performance of the surgical stress index to detect a standardized painful stimulus during sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aep206. Epub 2009 Jul 31.
- Chen X, Thee C, Gruenewald M, Wnent J, Illies C, Hoecker J, Hanss R, Steinfath M, Bein B. Comparison of surgical stress index-guided analgesia with standard clinical practice during routine general anesthesia: a pilot study. Anesthesiology. 2010 May;112(5):1175-83. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d3d641.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPI-134-2
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