Surgical Pleth Index (SPI) -ohjattu analgesia sevofluraanianestesian aikana
torstai 14. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Berthold Bein, University Hospital Schleswig-Holstein
Kirurgisen Pleth-indeksin ohjatun analgesian vertailu normaaliin kliiniseen käytäntöön tasapainoisen anestesian aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata SPI-ohjattua analgesiaa tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön yleisanestesian aikana käyttäen tasapainoista sevofluraani- ja sufentaniilipuudutusta.
Tarkoituksena oli testata, johtaako SPI-ohjattu analgesia parempaan kardiovaskulaariseen vakauteen, vähemmän kipulääkkeiden käyttöön ja lyhyempään anestesiasta toipumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesiaa voidaan pitää hypnoosin, antinosiseption ja liikkumattomuuden yhdistelmänä. Hypnoosin ja liikkumattomuuden seuranta on vakiintunut kliinisessä käytännössä, mutta antinosiseption arvioimiseksi pätevä seuranta puuttuu.
Surgical Pleth Index (SPI; entinen nimeltä Surgical Stress Index-SSI) on monimuuttujaindeksi, joka on johdettu ei-invasiivisesti sormen pletysmografiasignaalista. Sen on osoitettu korreloivan kirurgisen stressin intensiteetin kanssa. Suonensisäisen kokonaisanestesian TIVA:n yhteydessä ryhmämme saattoi osoittaa SPI-ohjatun analgesian suotuisia vaikutuksia remifentaniilin kulutuksen, hemodynaamisen stabiilisuuden ja ei-toivottujen tapahtumien ilmaantumisen osalta.
Siksi halusimme tutkia, voidaanko nämä SPI-ohjatun anestesian hyödylliset vaikutukset siirtää tasapainoiseen anestesian ympäristöön käyttämällä haihtuvaa anestesiaa sevofluraania ja opioidi-sufentaniilia.
Seuraavat hypoteesit on tehty:
- SPI-ohjattu analgesia vähentää sufentaniilin kulutusta
- SPI-ohjattu analgesia lisää hemodynaamista vakautta ja potilaan nopeampaa toipumista anestesian jälkeen sekä vähemmän opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- University Hospital Kiel, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta
- ASA fyysinen tila I tai II
- valinnainen leikkaus yleisanestesiassa 1-2 tuntia
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- sydämen rytmihäiriö historia
- minkä tahansa neuromuskulaarisen opr-neurologisen sairauden esiintyminen
- keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö tai alkoholin/laittomien huumeiden väärinkäyttö -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPI-ohjattu varsi
sufentaniili säädettiin SPI-tasolle
|
10 mikrogrammaa sufentaniilia annettiin, kun SPI oli yli 50 yli 20 sekunnin ajan
|
|
Active Comparator: Vakiokäytäntö
Sufentaniilia annettiin normaalin käytännön mukaisesti
|
sufentaniilia annettiin normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sufentaniilin kulutus
Aikaikkuna: induktion aikana ja anestesian lopussa (1-3 tuntia)
|
Mittaamme sufentaniilin kulutuksen anestesian ja ekstuboinnin alkaessa mikrogrammoina tunnissa.
|
induktion aikana ja anestesian lopussa (1-3 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: anestesian alusta osastolle kotiuttamiseen (1 päivä)
|
Hemodynaaminen vakaus mitataan seuraavien tapahtumien lukumääränä anestesian aikana: hypotensio, hypertensio, takykardia, bradykardia.
|
anestesian alusta osastolle kotiuttamiseen (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Berthold Bein, MD, PhD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Päätutkija: Matthias Gruenewald, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gruenewald M, Meybohm P, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Scholz J, Bein B. Influence of different remifentanil concentrations on the performance of the surgical stress index to detect a standardized painful stimulus during sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aep206. Epub 2009 Jul 31.
- Chen X, Thee C, Gruenewald M, Wnent J, Illies C, Hoecker J, Hanss R, Steinfath M, Bein B. Comparison of surgical stress index-guided analgesia with standard clinical practice during routine general anesthesia: a pilot study. Anesthesiology. 2010 May;112(5):1175-83. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d3d641.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-134-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .