Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surgical Pleth Index (SPI) řízená analgezie během sevofluranové anestezie

14. června 2012 aktualizováno: Berthold Bein, University Hospital Schleswig-Holstein

Srovnání analgezie řízené indexem chirurgického pleth se standardní klinickou praxí během vyvážené anestezie

Cílem této studie bylo porovnat SPI řízenou analgezii se standardní klinickou praxí při celkové anestezii za použití vyváženého nastavení anestezie sevofluranem a sufentanilem. Mělo být testováno, zda SPI řízená analgezie vede k větší kardiovaskulární stabilitě, menšímu používání analgetik a kratší rekonvalescenci z anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovou anestezii lze považovat za kombinaci hypnózy, antinocicepce a imobility. Monitorování hypnózy a imobility je v klinické praxi zavedeno, avšak pro hodnocení antinocicepce chybí validní monitorování.

Surgical Pleth Index (SPI; dříve nazývaný Surgical Stress Index-SSI) je multivariační index odvozený neinvazivně z prstového pletysmografického signálu. Bylo prokázáno, že koreluje s intenzitou chirurgického stresu. V nastavení celkové intravenózní anestezie TIVA mohla naše skupina prokázat příznivé účinky SPI řízené analgezie z hlediska spotřeby remifentanilu, hemodynamické stability a výskytu nežádoucích příhod.

Proto jsme chtěli prozkoumat, zda lze tyto příznivé účinky SPI řízené anestezie přenést do prostředí vyvážené anestezie s použitím těkavého anestetika sevofluranu a opioidu sufentanilu.

Byly vytvořeny následující hypotézy:

  1. Analgezie řízená SPI povede k nižší spotřebě sufentanilu
  2. SPI řízená analgezie povede k větší hemodynamické stabilitě a rychlejšímu zotavení pacienta po anestezii a menšímu užívání opioidů v pooperačním období

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital Kiel, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 - 65 lety
  • ASA fyzický stav I nebo II
  • elektivní operace v celkové anestezii po dobu 1-2 hodin
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • anamnéza srdeční arytmie
  • přítomnost jakéhokoli neuromuskulárního nebo neurologického onemocnění
  • užívání léků aktivních na CNS nebo zneužívání alkoholu/ilegálních drog -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPI vedené rameno
sufentanil byl upraven na úroveň SPI
Lék: podávání sufentanilu
10 mikrogramů sufentanilu bylo podáno při SPI nad 50 po dobu delší než 20 sekund
Aktivní komparátor: Standardní praxe
Sufentanil byl podáván standardní praxí
Lék: sufentanil
sufentanil byl podáván standardní praxí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba sufentanilu
Časové okno: během úvodu a ukončení anestezie (1-3 hodiny)
Budeme měřit spotřebu sufentanilu na začátku anestezie a extubace v mikrogramech za hodinu.
během úvodu a ukončení anestezie (1-3 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamická stabilita
Časové okno: od začátku anestezie do propuštění na oddělení (1 den)
Hemodynamická stabilita se měří jako počet následujících příhod během anestezie: hypotenze, hypertenze, tachykardie, bradykardie.
od začátku anestezie do propuštění na oddělení (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Berthold Bein, MD, PhD, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Gruenewald, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-134-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na podávání sufentanilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit