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Surgical Pleth Index (SPI)-gesteuerte Analgesie während der Sevofluran-Anästhesie

14. Juni 2012 aktualisiert von: Berthold Bein, University Hospital Schleswig-Holstein

Vergleich der durch den Surgical Pleth Index gesteuerten Analgesie mit der klinischen Standardpraxis während der ausgewogenen Anästhesie

Ziel der vorliegenden Studie war es, die SPI-gesteuerte Analgesie mit der klinischen Standardpraxis während einer Vollnarkose unter Verwendung einer ausgewogenen Anästhesie mit Sevofluran und Sufentanil zu vergleichen. Es sollte getestet werden, ob die SPI-gesteuerte Analgesie zu mehr kardiovaskulärer Stabilität, weniger Analgetikaeinsatz und kürzerer Erholung nach der Narkose führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Vollnarkose kann als Kombination aus Hypnose, Antinozizeption und Immobilität betrachtet werden. Das Monitoring von Hypnose und Immobilität hat sich in der klinischen Praxis etabliert, für die Beurteilung der Antinozizeption fehlt jedoch ein valides Monitoring.

Der Surgical Pleth Index (SPI; früher Surgical Stress Index-SSI) ist ein multivariater Index, der nichtinvasiv aus dem plethysmografischen Fingersignal abgeleitet wird. Es wurde gezeigt, dass es mit der Intensität des chirurgischen Stresses korreliert. Im Rahmen der totalen intravenösen Anästhesie TIVA konnte unsere Gruppe positive Auswirkungen der SPI-gesteuerten Analgesie im Hinblick auf den Remifentanil-Verbrauch, die hämodynamische Stabilität und das Auftreten unerwünschter Ereignisse zeigen.

Daher wollten wir untersuchen, ob diese positiven Effekte der SPI-gesteuerten Anästhesie auf eine ausgewogene Anästhesie unter Verwendung des volatilen Anästhetikums Sevofluran und des Opioids Sufentanil übertragen werden können.

Folgende Hypothesen wurden aufgestellt:

  1. Eine SPI-gesteuerte Analgesie führt zu einem geringeren Sufentanil-Verbrauch
  2. Die SPI-gesteuerte Analgesie führt zu einer größeren hämodynamischen Stabilität und einer schnelleren Genesung des Patienten nach der Anästhesie sowie zu einem geringeren Opioidkonsum in der postoperativen Phase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Kiel, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 - 65 Jahren
  • ASA-Physikstatus I oder II
  • elektive Operation unter Vollnarkose von 1-2 Stunden
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Vorliegen einer neuromuskulären oder neurologischen Erkrankung
  • Verwendung von ZNS-aktiven Medikamenten oder Alkohol-/illegaler Drogenmissbrauch –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPI-geführter Arm
Sufentanil wurde an den SPI-Wert angepasst
Arzneimittel: Verabreichung von Sufentanil
10 Mikrogramm Sufentanil wurden verabreicht, wenn der SPI länger als 20 Sekunden über 50 lag
Aktiver Komparator: Standardpraxis
Sufentanil wurde in der üblichen Praxis verabreicht
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil wurde in der üblichen Praxis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sufentanil-Konsum
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung und Narkoseende (1-3 Stunden)
Wir werden den Sufentanil-Verbrauch zu Beginn der Anästhesie und Extubation in Mikrogramm pro Stunde messen.
während der Narkoseeinleitung und Narkoseende (1-3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung auf die Station (1 Tag)
Die hämodynamische Stabilität wird als Anzahl der folgenden Ereignisse während der Anästhesie gemessen: Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie, Bradykardie.
vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung auf die Station (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Studienstuhl: Berthold Bein, MD, PhD, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Hauptermittler: Matthias Gruenewald, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-134-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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