Chirurgische Pleth Index (SPI) geleide analgesie tijdens sevofluraan-anesthesie
14 juni 2012 bijgewerkt door: Berthold Bein, University Hospital Schleswig-Holstein
Vergelijking van chirurgische pleth-index geleide analgesie met standaard klinische praktijk tijdens gebalanceerde anesthesie
Het doel van de huidige studie was om SPI-geleide analgesie te vergelijken met de standaard klinische praktijk tijdens algemene anesthesie met behulp van een gebalanceerde setting van sevofluraan- en sufentanil-anesthesie.
Er moest worden getest of SPI-geleide analgesie leidt tot meer cardiovasculaire stabiliteit, minder gebruik van analgetica en een korter herstel na anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie kan worden beschouwd als een combinatie van hypnose, antinociceptie en immobiliteit. De monitoring van hypnose en immobiliteit is in de klinische praktijk vastgesteld, maar voor de evaluatie van antinociceptie ontbreekt een valide monitoring.
De Surgical Pleth Index (SPI; voorheen genaamd Surgical Stress Index-SSI) is een multivariate index die niet-invasief is afgeleid van het plethysmografische signaal van de vinger. Er is aangetoond dat het correleert met de intensiteit van chirurgische stress. In de setting van totale intraveneuze anesthesie TIVA kon onze groep gunstige effecten van SPI-geleide analgesie laten zien in termen van remifentanilconsumptie, hemodynamische stabiliteit en incidentie van ongewenste gebeurtenissen.
Daarom wilden we onderzoeken of deze gunstige effecten van SPI-geleide anesthesie kunnen worden overgedragen naar een setting van gebalanceerde anesthesie met behulp van een vluchtig anestheticum sevofluraan en het opioïde sufentanil.
De volgende hypothesen zijn gemaakt:
- SPI-geleide analgesie zal resulteren in minder gebruik van sufentanil
- SPI-geleide analgesie zal resulteren in meer hemodynamische stabiliteit en sneller herstel van de patiënt na anesthesie, en minder gebruik van opioïden in de postoperatieve periode
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- University Hospital Kiel, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 - 65 jaar
- ASA fysieke status I of II
- electieve operatie onder algemene verdoving van 1-2 uur
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
- aanwezigheid van een neuromusculaire of neurologische ziekte
- gebruik van CZS-actieve medicatie of misbruik van alcohol/illegale drugs -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPI geleide arm
sufentanil werd aangepast tot SPI-niveau
|
10 microgram sufentanil werd gegeven als SPI langer dan 20 sec boven de 50 was
|
|
Actieve vergelijker: Standaard praktijk
Sufentanil werd standaard gegeven
|
sufentanil werd standaard gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sufentanil consumptie
Tijdsspanne: tijdens inductie en einde anesthesie (1-3 uur)
|
We meten de sufentanilconsumptie tijdens het begin van de anesthesie en extubatie in microgram per uur.
|
tijdens inductie en einde anesthesie (1-3 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: vanaf begin anesthesie tot ontslag naar afdeling (1 dag)
|
Hemodynamische stabiliteit wordt gemeten als aantal van de volgende gebeurtenissen tijdens anesthesie: hypotensie, hypertensie, tachycardie, bradycardie.
|
vanaf begin anesthesie tot ontslag naar afdeling (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Berthold Bein, MD, PhD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Hoofdonderzoeker: Matthias Gruenewald, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gruenewald M, Meybohm P, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Scholz J, Bein B. Influence of different remifentanil concentrations on the performance of the surgical stress index to detect a standardized painful stimulus during sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aep206. Epub 2009 Jul 31.
- Chen X, Thee C, Gruenewald M, Wnent J, Illies C, Hoecker J, Hanss R, Steinfath M, Bein B. Comparison of surgical stress index-guided analgesia with standard clinical practice during routine general anesthesia: a pilot study. Anesthesiology. 2010 May;112(5):1175-83. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d3d641.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPI-134-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .