セボフルラン麻酔中の外科的脈拍指数 (SPI) による鎮痛ガイド
2012年6月14日 更新者:Berthold Bein、University Hospital Schleswig-Holstein
外科的脈絡指数誘導鎮痛とバランス麻酔時の標準的な臨床実践との比較
本研究の目的は、SPI 誘導鎮痛を、セボフルランとスフェンタニル麻酔のバランスの取れた設定を使用した全身麻酔中の標準的な臨床実践と比較することでした。
SPI 誘導鎮痛法が心臓血管の安定性を高め、鎮痛剤の使用を減らし、麻酔からの回復を短縮するかどうかをテストする必要がありました。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔は、催眠、抗侵害受容、および不動の組み合わせとして考えることができます。 催眠状態と不動状態のモニタリングは臨床現場で確立されていますが、抗侵害受容の評価については有効なモニタリングが不足しています。
Surgical Pleth Index (SPI; 以前の名称は Surgical Stress Index-SSI) は、指のプレチスモグラフィー信号から非侵襲的に導出される多変量インデックスです。 手術のストレス強度と相関があることが実証されています。 全静脈麻酔 TIVA の設定において、私たちのグループは、レミフェンタニルの消費、血行動態の安定性、および望ましくない事象の発生率の観点から、SPI 誘導鎮痛の有益な効果を示すことができました。
したがって、我々は、SPI 誘導麻酔のこれらの有益な効果を、揮発性麻酔薬セボフルランとオピオイドのスフェンタニルを使用したバランスのとれた麻酔設定に移すことができるかどうかを検討したいと考えました。
次のような仮説が立てられています。
- SPI による鎮痛誘導により、スフェンタニルの消費量が減少します
- SPI 誘導鎮痛法は、血行力学的安定性を高め、麻酔後の患者の回復を早め、術後のオピオイド使用量を減らします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kiel、ドイツ、24105
- University Hospital Kiel, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- ASA の身体ステータス I または II
- 全身麻酔下で1~2時間の予定手術
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 不整脈の病歴
- 神経筋疾患または神経疾患の存在
- CNS 活性薬剤の使用またはアルコール/違法薬物乱用 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:SPI ガイド付きアーム
スフェンタニルはSPIレベルに調整されました
|
SPIが50を超える状態が20秒以上続いた場合、10マイクログラムのスフェンタニルが投与された
|
アクティブコンパレータ:標準的な実践方法
スフェンタニルは標準診療で投与された
|
スフェンタニルは標準診療で投与された
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
スフェンタニルの摂取
時間枠:麻酔導入時と麻酔終了時(1~3時間)
|
麻酔開始時および抜管時のスフェンタニル消費量を 1 時間あたりのマイクログラム単位で測定します。
|
麻酔導入時と麻酔終了時(1~3時間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血行力学的安定性
時間枠:麻酔開始から病棟退院まで(1日)
|
血行力学的安定性は、麻酔中の次のイベントの数として測定されます:低血圧、高血圧、頻脈、徐脈。
|
麻酔開始から病棟退院まで(1日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Berthold Bein, MD, PhD、University Hospital Schleswig-Holstein
- 主任研究者:Matthias Gruenewald, MD、University Hospital Schleswig-Holstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gruenewald M, Meybohm P, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Scholz J, Bein B. Influence of different remifentanil concentrations on the performance of the surgical stress index to detect a standardized painful stimulus during sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aep206. Epub 2009 Jul 31.
- Chen X, Thee C, Gruenewald M, Wnent J, Illies C, Hoecker J, Hanss R, Steinfath M, Bein B. Comparison of surgical stress index-guided analgesia with standard clinical practice during routine general anesthesia: a pilot study. Anesthesiology. 2010 May;112(5):1175-83. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d3d641.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月14日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スフェンタニルの投与の臨床試験
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
-
University of NottinghamKing's College London完了
-
Giancarlo Natalucciまだ募集していません
-
Hürriyet YılmazMedipol University完了