Analgesia Guiada por Índice Pleth Cirúrgico (SPI) Durante Anestesia com Sevoflurano
14 de junho de 2012 atualizado por: Berthold Bein, University Hospital Schleswig-Holstein
Comparação da analgesia guiada por índice pleth cirúrgico com a prática clínica padrão durante anestesia balanceada
O objetivo do presente estudo foi comparar a analgesia guiada por SPI com a prática clínica padrão durante a anestesia geral usando um cenário equilibrado de anestesia com sevoflurano e sufentanil.
Era para ser testado se a analgesia guiada por SPI leva a maior estabilidade cardiovascular, menor uso de analgésicos e menor recuperação da anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral pode ser considerada como uma combinação de hipnose, antinocicepção e imobilidade. A monitorização da hipnose e imobilidade foi estabelecida na prática clínica, no entanto, para a avaliação da antinocicepção, falta uma monitorização válida.
O Surgical Pleth Index (SPI; anteriormente denominado Surgical Stress Index-SSI) é um índice multivariado derivado de forma não invasiva do sinal pletismográfico do dedo. Foi demonstrado que se correlaciona com a intensidade do estresse cirúrgico. No cenário de anestesia intravenosa total TIVA, nosso grupo pode mostrar efeitos benéficos da analgesia guiada por SPI em termos de consumo de remifentanil, estabilidade hemodinâmica e incidência de eventos indesejados.
Portanto, queríamos examinar se esses efeitos benéficos da anestesia guiada por SPI podem ser transferidos para um ambiente de anestesia balanceada usando um anestésico volátil sevoflurano e o opioide sufentanil.
As seguintes hipóteses foram feitas:
- A analgesia guiada por SPI resultará em menor consumo de sufentanil
- A analgesia guiada por SPI resultará em maior estabilidade hemodinâmica e recuperação mais rápida do paciente após a anestesia, além de menor uso de opioides no pós-operatório
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Kiel, Alemanha, 24105
- University Hospital Kiel, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 - 65 anos
- Estado físico ASA I ou II
- cirurgia eletiva sob anestesia geral de 1-2 horas
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez
- história de arritmia cardíaca
- presença de qualquer doença neurológica opr neuromuscular
- uso de medicação ativa do SNC ou abuso de álcool/drogas ilícitas -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço guiado SPI
sufentanil foi ajustado ao nível SPI
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10 microgramas de sufentanil foram administrados quando SPI acima de 50 por mais de 20 segundos
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Comparador Ativo: Prática padrão
Sufentanil foi administrado na prática padrão
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sufentanil foi administrado na prática padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de sufentanil
Prazo: durante a indução e final da anestesia (1-3 horas)
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Mediremos o consumo de sufentanil durante o início da anestesia e extubação em microgramas por hora.
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durante a indução e final da anestesia (1-3 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estabilidade hemodinâmica
Prazo: desde o início da anestesia até a alta para a enfermaria (1 dia)
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A estabilidade hemodinâmica é medida como o número dos seguintes eventos durante a anestesia: hipotensão, hipertensão, taquicardia, bradicardia.
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desde o início da anestesia até a alta para a enfermaria (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Berthold Bein, MD, PhD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Investigador principal: Matthias Gruenewald, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gruenewald M, Meybohm P, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Scholz J, Bein B. Influence of different remifentanil concentrations on the performance of the surgical stress index to detect a standardized painful stimulus during sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aep206. Epub 2009 Jul 31.
- Chen X, Thee C, Gruenewald M, Wnent J, Illies C, Hoecker J, Hanss R, Steinfath M, Bein B. Comparison of surgical stress index-guided analgesia with standard clinical practice during routine general anesthesia: a pilot study. Anesthesiology. 2010 May;112(5):1175-83. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d3d641.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPI-134-2
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