Surgical Pleth Index (SPI) guidet analgesi under sevoflurananestesi
14. juni 2012 oppdatert av: Berthold Bein, University Hospital Schleswig-Holstein
Sammenligning av kirurgisk Pleth Index-veiledet analgesi med standard klinisk praksis under balansert anestesi
Målet med denne studien var å sammenligne SPI-veiledet analgesi med standard klinisk praksis under generell anestesi ved bruk av en balansert setting av sevofluran og sufentanil anestesi.
Det skulle testes om SPI-veiledet analgesi fører til mer kardiovaskulær stabilitet, mindre bruk av analgetika og kortere restitusjon fra anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi kan betraktes som en kombinasjon av hypnose, antinociception og immobilitet. Overvåking av hypnose og immobilitet er etablert i klinisk praksis, men for evaluering av antinocisepsjon mangler en gyldig overvåking.
Surgical Pleth Index (SPI; tidligere kalt Surgical Stress Index-SSI) er en multivariat indeks utledet ikke-invasivt fra fingerpletysmografisk signal. Det har vist seg å korrelere med kirurgisk stressintensitet. Når det gjelder total intravenøs anestesi TIVA, kunne gruppen vår vise gunstige effekter av SPI-veiledet analgesi når det gjelder remifentanilforbruk, hemodynamisk stabilitet og forekomst av uønskede hendelser.
Derfor ønsket vi å undersøke om disse gunstige effektene av SPI-veiledet anestesi kan overføres til en setting av balansert anestesi ved bruk av et flyktig anestesimiddel sevofluran og opioidet sufentanil.
Følgende hypoteser er laget:
- SPI-veiledet analgesi vil resultere i mindre sufentanilforbruk
- SPI-veiledet analgesi vil resultere i mer hemodynamisk stabilitet og raskere restitusjon av pasienten etter anestesi, og mindre opioidbruk i postoperativ periode
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Kiel, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 - 65 år
- ASA fysisk status I eller II
- elektiv kirurgi under generell anestesi på 1-2 timer
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- historie med hjertearytmi
- tilstedeværelse av enhver nevromuskulær opr nevrologisk sykdom
- bruk av CNS-aktive medisiner eller alkohol/ulovlig narkotikamisbruk -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPI-styrt arm
sufentanil ble justert til SPI-nivå
|
10 mikrogram sufentanil ble gitt når SPI over 50 i mer enn 20 sek
|
|
Aktiv komparator: Standard praksis
Sufentanil ble gitt ved standard praksis
|
sufentanil ble gitt ved standard praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sufentanil forbruk
Tidsramme: under induksjon og slutt på anestesi (1-3 timer)
|
Vi vil måle sufentanil-forbruket under begynnelsen av anestesi og ekstubering i mikrogram per time.
|
under induksjon og slutt på anestesi (1-3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: fra begynnelsen av anestesi til utskrivning til avdeling (1 dag)
|
Hemodynamisk stabilitet måles som antall av følgende hendelser under anestesi: hypotensjon, hypertensjon, takykardi, bradykardi.
|
fra begynnelsen av anestesi til utskrivning til avdeling (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Berthold Bein, MD, PhD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Hovedetterforsker: Matthias Gruenewald, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gruenewald M, Meybohm P, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Scholz J, Bein B. Influence of different remifentanil concentrations on the performance of the surgical stress index to detect a standardized painful stimulus during sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aep206. Epub 2009 Jul 31.
- Chen X, Thee C, Gruenewald M, Wnent J, Illies C, Hoecker J, Hanss R, Steinfath M, Bein B. Comparison of surgical stress index-guided analgesia with standard clinical practice during routine general anesthesia: a pilot study. Anesthesiology. 2010 May;112(5):1175-83. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d3d641.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPI-134-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .