Обезболивание под контролем хирургического индекса плети (SPI) во время анестезии севофлураном
14 июня 2012 г. обновлено: Berthold Bein, University Hospital Schleswig-Holstein
Сравнение хирургического обезболивания под контролем индекса плети со стандартной клинической практикой во время сбалансированной анестезии
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить обезболивание под контролем SPI со стандартной клинической практикой во время общей анестезии с использованием сбалансированного режима анестезии севофлураном и суфентанилом.
Необходимо было проверить, приводит ли обезболивание под контролем SPI к большей стабильности сердечно-сосудистой системы, меньшему использованию анальгетиков и более короткому восстановлению после анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая анестезия может рассматриваться как сочетание гипноза, антиноцицепции и неподвижности. Мониторинг гипноза и неподвижности был установлен в клинической практике, однако для оценки антиноцицепции достоверный мониторинг отсутствует.
Хирургический индекс плетизмограммы (SPI; ранее называвшийся индексом хирургического стресса-SSI) представляет собой многомерный индекс, полученный неинвазивно из пальцевого плетизмографического сигнала. Было продемонстрировано, что он коррелирует с интенсивностью хирургического стресса. В условиях тотальной внутривенной анестезии TIVA наша группа могла показать положительные эффекты анальгезии под контролем SPI с точки зрения потребления ремифентанила, гемодинамической стабильности и частоты нежелательных явлений.
Поэтому мы хотели изучить, могут ли эти положительные эффекты анестезии под контролем SPI быть перенесены на настройку сбалансированной анестезии с использованием летучего анестетика севофлурана и опиоидного суфентанила.
Были выдвинуты следующие гипотезы:
- Анальгезия под контролем SPI приведет к меньшему потреблению суфентанила
- Анальгезия под контролем SPI приведет к большей гемодинамической стабильности и более быстрому восстановлению пациента после анестезии, а также к меньшему использованию опиоидов в послеоперационном периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- University Hospital Kiel, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- Физический статус ASA I или II
- плановая операция под общей анестезией 1-2 часа
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность
- история сердечной аритмии
- наличие любого нервно-мышечного опр неврологического заболевания
- использование препаратов, действующих на ЦНС, или злоупотребление алкоголем/наркотиками -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукоятка SPI
суфентанил был доведен до уровня SPI
|
10 мкг суфентанила вводили при SPI выше 50 в течение более 20 секунд.
|
|
Активный компаратор: Стандартная практика
Суфентанил назначался в стандартной практике.
|
суфентанил давался в стандартной практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление суфентанила
Временное ограничение: во время индукции и окончания анестезии (1-3 часа)
|
Мы будем измерять потребление суфентанила в начале анестезии и экстубации в микрограммах в час.
|
во время индукции и окончания анестезии (1-3 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: от начала анестезии до выписки в палату (1 день)
|
Стабильность гемодинамики измеряют количеством следующих событий во время анестезии: гипотензия, гипертензия, тахикардия, брадикардия.
|
от начала анестезии до выписки в палату (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Berthold Bein, MD, PhD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Главный следователь: Matthias Gruenewald, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gruenewald M, Meybohm P, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Scholz J, Bein B. Influence of different remifentanil concentrations on the performance of the surgical stress index to detect a standardized painful stimulus during sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aep206. Epub 2009 Jul 31.
- Chen X, Thee C, Gruenewald M, Wnent J, Illies C, Hoecker J, Hanss R, Steinfath M, Bein B. Comparison of surgical stress index-guided analgesia with standard clinical practice during routine general anesthesia: a pilot study. Anesthesiology. 2010 May;112(5):1175-83. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d3d641.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-134-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .