Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja pod kontrolą chirurgicznego wskaźnika pleth (SPI) podczas znieczulenia sewofluranem

14 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Berthold Bein, University Hospital Schleswig-Holstein

Porównanie analgezji chirurgicznej pod kontrolą wskaźnika Pleth ze standardową praktyką kliniczną podczas znieczulenia zrównoważonego

Celem niniejszego badania było porównanie analgezji pod kontrolą SPI ze standardową praktyką kliniczną podczas znieczulenia ogólnego przy użyciu zrównoważonych znieczuleń sewofluranem i sufentanylem. Miało to na celu sprawdzenie, czy analgezja pod kontrolą SPI prowadzi do większej stabilności sercowo-naczyniowej, rzadszego stosowania środków przeciwbólowych i krótszego wybudzania ze znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie ogólne można uznać za połączenie hipnozy, antynocycepcji i bezruchu. Monitorowanie hipnozy i bezruchu zostało ustalone w praktyce klinicznej, jednak brakuje odpowiedniego monitorowania do oceny antynocycepcji.

Surgical Pleth Index (SPI; poprzednio nazywany Surgical Stress Index-SSI) to wielowymiarowy wskaźnik wyprowadzany nieinwazyjnie z sygnału pletyzmograficznego palca. Wykazano korelację z intensywnością stresu chirurgicznego. W warunkach całkowitego znieczulenia dożylnego TIVA nasza grupa mogła wykazać korzystne efekty analgezji pod kontrolą SPI w zakresie zużycia remifentanylu, stabilności hemodynamicznej i częstości występowania zdarzeń niepożądanych.

Dlatego chcieliśmy zbadać, czy te korzystne efekty znieczulenia kierowanego SPI można przenieść na ustawienie zrównoważonego znieczulenia z użyciem wziewnego środka znieczulającego sewofluranu i opioidowego sufentanylu.

Postawiono następujące hipotezy:

  1. Analgezja pod kontrolą SPI spowoduje mniejsze zużycie sufentanylu
  2. Analgezja pod kontrolą SPI zapewni większą stabilność hemodynamiczną i szybszy powrót do zdrowia pacjenta po znieczuleniu oraz mniejsze użycie opioidów w okresie pooperacyjnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Kiel, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat
  • Stan fizyczny ASA I lub II
  • planowa operacja w znieczuleniu ogólnym 1-2 godz
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • historia arytmii serca
  • obecność jakiejkolwiek choroby nerwowo-mięśniowej lub neurologicznej
  • stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy lub nadużywanie alkoholu/narkotyków -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z prowadnicą SPI
sufentanyl dostosowano do poziomu SPI
Lek: podanie sufentanylu
10 mikrogramów sufentanylu podano, gdy SPI powyżej 50 przez ponad 20 sekund
Aktywny komparator: Standardowa praktyka
Sufentanyl podawano zgodnie ze standardową praktyką
Lek: sufentanyl
sufentanyl podawano zgodnie ze standardową praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie sufentanylu
Ramy czasowe: podczas indukcji i zakończenia znieczulenia (1-3 godz.)
Zmierzymy zużycie sufentanylu na początku znieczulenia i ekstubacji w mikrogramach na godzinę.
podczas indukcji i zakończenia znieczulenia (1-3 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: od początku znieczulenia do wypisu na oddział (1 dzień)
Miarą stabilności hemodynamicznej jest liczba następujących zdarzeń podczas znieczulenia: niedociśnienie, nadciśnienie, tachykardia, bradykardia.
od początku znieczulenia do wypisu na oddział (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Berthold Bein, MD, PhD, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Główny śledczy: Matthias Gruenewald, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-134-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podanie sufentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj