Analgésie guidée par l'indice de pleth chirurgical (SPI) pendant l'anesthésie au sévoflurane
14 juin 2012 mis à jour par: Berthold Bein, University Hospital Schleswig-Holstein
Comparaison de l'analgésie guidée par l'indice pléthologique chirurgical avec la pratique clinique standard pendant une anesthésie équilibrée
Le but de la présente étude était de comparer l'analgésie guidée par SPI avec la pratique clinique standard pendant l'anesthésie générale en utilisant un cadre équilibré d'anesthésie au sévoflurane et au sufentanil.
Il devait être testé si l'analgésie guidée par SPI conduit à une plus grande stabilité cardiovasculaire, moins d'utilisation d'analgésiques et une récupération plus courte de l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie générale peut être considérée comme une combinaison d'hypnose, d'antinociception et d'immobilité. La surveillance de l'hypnose et de l'immobilité a été établie dans la pratique clinique, mais pour l'évaluation de l'antinociception, une surveillance valide fait défaut.
Le Surgical Pleth Index (SPI; anciennement appelé Surgical Stress Index-SSI) est un indice multivarié dérivé de manière non invasive du signal pléthysmographique du doigt. Il a été démontré qu'il est corrélé à l'intensité du stress chirurgical. Dans le cadre de l'anesthésie intraveineuse totale TIVA, notre groupe a pu montrer les effets bénéfiques de l'analgésie guidée par SPI en termes de consommation de rémifentanil, de stabilité hémodynamique et d'incidence d'événements indésirables.
Par conséquent, nous voulions examiner si ces effets bénéfiques de l'anesthésie guidée par SPI peuvent être transférés à un contexte d'anesthésie équilibrée utilisant un anesthésique volatil sévoflurane et le sufentanil opioïde.
Les hypothèses suivantes ont été faites :
- L'analgésie guidée par SPI entraînera une consommation moindre de sufentanil
- L'analgésie guidée par SPI se traduira par une plus grande stabilité hémodynamique et une récupération plus rapide du patient après l'anesthésie, et moins d'utilisation d'opioïdes dans la période postopératoire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Kiel, Allemagne, 24105
- University Hospital Kiel, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 65 ans
- Statut physique ASA I ou II
- chirurgie élective sous anesthésie générale de 1-2 heures
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- grossesse
- antécédents d'arythmie cardiaque
- présence de toute maladie neurologique opr neuromusculaire
- consommation de médicaments agissant sur le SNC ou abus d'alcool/drogues illicites -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras guidé SPI
le sufentanil a été ajusté au niveau de SPI
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10 microgrammes de sufentanil ont été administrés lorsque le SPI était supérieur à 50 pendant plus de 20 secondes
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Comparateur actif: Pratique courante
Le sufentanil a été administré à la pratique standard
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le sufentanil a été administré à la pratique courante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de sufentanil
Délai: pendant l'induction et la fin de l'anesthésie (1-3 heures)
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Nous mesurerons la consommation de sufentanil au début de l'anesthésie et de l'extubation en microgramme par heure.
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pendant l'induction et la fin de l'anesthésie (1-3 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stabilité hémodynamique
Délai: du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie en salle (1 jour)
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La stabilité hémodynamique est mesurée par le nombre d'événements suivants au cours de l'anesthésie : hypotension, hypertension, tachykardia, bradykardia.
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du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie en salle (1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Berthold Bein, MD, PhD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Chercheur principal: Matthias Gruenewald, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gruenewald M, Meybohm P, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Scholz J, Bein B. Influence of different remifentanil concentrations on the performance of the surgical stress index to detect a standardized painful stimulus during sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aep206. Epub 2009 Jul 31.
- Chen X, Thee C, Gruenewald M, Wnent J, Illies C, Hoecker J, Hanss R, Steinfath M, Bein B. Comparison of surgical stress index-guided analgesia with standard clinical practice during routine general anesthesia: a pilot study. Anesthesiology. 2010 May;112(5):1175-83. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d3d641.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Première publication (Estimation)
3 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPI-134-2
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