氢化可的松增强长期暴露的随机临床试验
2013年11月27日 更新者：Rachel Yehuda、Bronx VA Medical Center
改善 OIF/OEF 返回者的 PTSD 结果：氢化可的松增强延长暴露疗法的随机临床试验"
本研究旨在检验氢化可的松给药在增强长期暴露 (PE) 疗法的治疗效果方面的功效，这是一种经过经验测试的疗法，显示可有效治疗创伤后应激障碍 (PTSD)。
扩充建立在证明糖皮质激素 (GCs) 对学习的影响的神经科学发现的转化，以及其他研究人员证明 GCs 在减少创伤暴露者的创伤记忆方面的有益作用的经验性临床发现的基础上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- 招聘中
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
接触：
- Rachel Yehuda, PhD
- 邮箱：rachel.yehuda@va.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 89 岁
- 能够理解、阅读和写作英语
- OIF/OEF 退伍军人在部署时有标准 A 外伤
- 最低 PTSD 严重程度为 60 (CAPS)
- 未接受药物治疗或接受稳定的精神药物治疗（即在同一治疗方案中治疗 1 个月或更长时间）
排除标准：
- 精神障碍、双相情感障碍或强迫症的终生病史
- 中度或重度创伤性脑损伤 (TBI)
- 除了 PTSD 之外的需要立即临床关注的医学或心理健康问题
- 最近 3 个月内药物滥用或依赖
- 自杀风险（根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 自杀项目的 5 或 6 分反应确定）和/或根据临床判断评估自杀风险
- 接受一个月不一致的精神药物治疗方案的人
- 存在糖尿病或任何当前不稳定的医学疾病或状况，这些疾病或状况代表服用糖皮质激素的禁忌症（这将根据病史和/或体格检查时的异常实验室检查结果确定）
- 在 11 周的研究治疗和 3 个月的随访期间，不愿意停止针对 PTSD 的其他专门心理治疗（可以继续但不启动自助（非创伤重点）团体或支持性咨询）
- 孕妇或计划在研究期间怀孕的女性将不会被招募。 女性参与者必须同意在研究过程中使用有效的避孕方法（即口服避孕药、Norplant、隔膜、避孕套或杀精剂、禁欲），以确保她们在研究过程中不会怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氢化可的松延长暴露疗法
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11节体育课。在最后八节课前 20 分钟，给予 30 毫克氢化可的松。
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安慰剂比较：安慰剂延长暴露疗法
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11节体育课。在最后八个疗程之前 20 分钟，给予安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间：第 0 周
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评估 PTSD 症状的严重程度和 PTSD 的诊断。
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第 0 周
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间：第 12 周
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评估 PTSD 症状的严重程度和 PTSD 的诊断。
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第 12 周
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间：第 23 周
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评估 PTSD 症状的严重程度和 PTSD 的诊断。
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第 23 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 PTSD 相关的生物学指标
大体时间：第 0 周
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神经内分泌学、基因分型、基因表达和糖皮质激素受体甲基化的测量。
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第 0 周
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与 PTSD 相关的生物学指标
大体时间：第 12 周
|
神经内分泌学、基因分型、基因表达和糖皮质激素受体甲基化的测量。
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第 12 周
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与 PTSD 相关的生物学指标
大体时间：第 23 周
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神经内分泌学、基因分型、基因表达和糖皮质激素受体甲基化的测量。
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第 23 周
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB)
大体时间：第 0 周
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衡量以下领域的认知能力：处理速度、注意力、工作记忆（口头和非口头）、口头学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知。
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第 0 周
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB)
大体时间：第 12 周
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衡量以下领域的认知能力：处理速度、注意力、工作记忆（口头和非口头）、口头学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知。
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第 12 周
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB)
大体时间：第 23 周
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衡量以下领域的认知能力：处理速度、注意力、工作记忆（口头和非口头）、口头学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知。
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第 23 周
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临床、心理和功能结果的其他测量
大体时间：第 0 周
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症状严重程度、创伤相关认知和弹性的测量。
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第 0 周
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临床、心理和功能结果的其他测量
大体时间：第 12 周
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症状严重程度、创伤相关认知和弹性的测量。
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第 12 周
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临床、心理和功能结果的其他测量
大体时间：第 23 周
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症状严重程度、创伤相关认知和弹性的测量。
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第 23 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Yehuda, PhD、James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月27日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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