Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde klinische proef van hydrocortisonvergroting bij langdurige blootstelling

27 november 2013 bijgewerkt door: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Verbetering van PTSS-resultaten bij OIF/OEF-terugkeerders: een gerandomiseerde klinische proef van hydrocortison-augmentatie van langdurige blootstellingstherapie"

Deze studie probeert de werkzaamheid van hydrocortisontoediening te onderzoeken bij de versterking van de therapeutische effecten van langdurige blootstelling (PE) -therapie, een empirisch geteste behandeling waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSD). De augmentatie bouwt voort op zowel de vertaling van neurowetenschappelijke bevindingen die de effecten van glucocorticoïden (GC's) op leren aantonen, als op empirische klinische bevindingen van andere onderzoekers die gunstige effecten van GC's aantonen bij het verminderen van traumatische herinneringen bij aan trauma blootgestelde personen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 89
  • In staat om Engels te begrijpen, lezen en schrijven
  • OIF / OEF-veteraan met trauma van criterium A tijdens uitzending
  • Minimale PTSS-ernst van 60 (CAPS)
  • Zonder medicatie of op een stabiel psychotroop regime (d.w.z. 1 of meer maanden op hetzelfde regime)

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange geschiedenis van psychotrope stoornis, bipolaire stoornis of obsessief-compulsieve stoornis
  • Matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)
  • Een ander medisch of psychisch gezondheidsprobleem dan PTSS dat onmiddellijke klinische aandacht vereist
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  • Suïcidaal risico (zoals bepaald door een respons van 5 of 6 op de suïcidaliteitsitems van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) en/of beoordeeld suïciderisico op basis van klinisch oordeel
  • Personen op een regime van psychotrope medicatie dat gedurende een maand niet consistent is geweest
  • Aanwezigheid van diabetes mellitus of een huidige onstabiele medische ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van glucocorticoïden (dit zal worden bepaald door de geschiedenis en/of abnormale laboratoriumbevindingen bij medische goedkeuring)
  • Onwil om te stoppen met andere gespecialiseerde psychotherapie voor PTSS tijdens de 11 weken van de studiebehandeling en de follow-up van 3 maanden (zelfhulpgroepen (niet op trauma gericht) of ondersteunende counseling kunnen worden voortgezet maar niet worden gestart)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn om binnen de studieperiode zwanger te worden, worden niet ingeschreven. Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. orale anticonceptie, Norplant, pessarium, condoom of zaaddodend middel, onthouding) tijdens de loop van het onderzoek om ervoor te zorgen dat ze niet zwanger worden in de loop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Langdurige blootstellingstherapie met hydrocortison
Ander: Hydrocortison augmented langdurige blootstellingstherapie
11 sessies PE. 20 minuten voorafgaand aan de laatste acht sessies wordt 30 mg hydrocortison toegediend.
Placebo-vergelijker: Langdurige blootstellingstherapie met placebo
Ander: Langdurige blootstellingstherapie met toediening van placebo
11 sessies PE. 20 minuten voorafgaand aan de laatste acht sessies wordt een placebo toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: week 0
Beoordeling van de ernst van PTSS-symptomen en van de diagnose van PTSS.
week 0
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: week 12
Beoordeling van de ernst van PTSS-symptomen en van de diagnose van PTSS.
week 12
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: week 23
Beoordeling van de ernst van PTSS-symptomen en van de diagnose van PTSS.
week 23

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische maatregelen geassocieerd met PTSS
Tijdsspanne: week 0
Maatregelen van neuro-endocrinologie, genotypering, genexpressie en methylering bij glucocorticoïde receptor.
week 0
Biologische maatregelen geassocieerd met PTSS
Tijdsspanne: week 12
Maatregelen van neuro-endocrinologie, genotypering, genexpressie en methylering bij glucocorticoïde receptor.
week 12
Biologische maatregelen geassocieerd met PTSS
Tijdsspanne: week 23
Maatregelen van neuro-endocrinologie, genotypering, genexpressie en methylering bij glucocorticoïde receptor.
week 23
MATRICS Consensus Cognitieve Batterij (MCCB)
Tijdsspanne: week 0
Meten van cognitief vermogen in de volgende domeinen: verwerkingssnelheid, aandacht, werkgeheugen (verbaal en non-verbaal), verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossen, en sociale cognitie.
week 0
MATRICS Consensus Cognitieve Batterij (MCCB)
Tijdsspanne: week 12
Meten van cognitief vermogen in de volgende domeinen: verwerkingssnelheid, aandacht, werkgeheugen (verbaal en non-verbaal), verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossen, en sociale cognitie.
week 12
MATRICS Consensus Cognitieve Batterij (MCCB)
Tijdsspanne: week 23
Meten van cognitief vermogen in de volgende domeinen: verwerkingssnelheid, aandacht, werkgeheugen (verbaal en non-verbaal), verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossen, en sociale cognitie.
week 23
Andere maten van klinisch, psychologisch en functioneel resultaat
Tijdsspanne: week 0
Maatregelen voor de ernst van de symptomen, traumagerelateerde cognities en veerkracht.
week 0
Andere maten van klinisch, psychologisch en functioneel resultaat
Tijdsspanne: week 12
Maatregelen voor de ernst van de symptomen, traumagerelateerde cognities en veerkracht.
week 12
Andere maten van klinisch, psychologisch en functioneel resultaat
Tijdsspanne: week 23
Maatregelen voor de ernst van de symptomen, traumagerelateerde cognities en veerkracht.
week 23

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YEH-09-087

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren