Satunnaistettu kliininen tutkimus hydrokortisonin lisäämisestä pitkäaikaiseen altistukseen
keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
PTSD-tulosten parantaminen OIF:n/OEF:n paluumuuttajilla: satunnaistettu kliininen tutkimus hydrokortisonin tehostamisesta pitkäaikaisen altistuksen terapiassa
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan hydrokortisonin antamisen tehokkuutta pitkittyneen altistuksen (PE) terapeuttisten vaikutusten lisäämisessä. Tämä on empiirisesti testattu hoito, jonka on osoitettu olevan tehokas posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa.
Lisäys perustuu sekä neurotieteen löydöksiin, jotka osoittavat glukokortikoidien (GC) vaikutukset oppimiseen, että muiden tutkijoiden empiirisiin kliinisiin löydöksiin, jotka osoittavat GC:iden hyödyllisiä vaikutuksia traumaattisten muistojen vähentämisessä traumalle altistuneilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Rekrytointi
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Yehuda, PhD
- Sähköposti: rachel.yehuda@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-89
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- OIF/OEF-veteraani, jolla on kriteeri-A-trauma käyttöönoton aikana
- PTSD:n vakavuusaste vähintään 60 (CAPS)
- Lääkkeetön tai vakaa psykotrooppinen hoito (eli 1 tai useampi kuukausi samalla hoito-ohjelmalla)
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen psykotrooppinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai pakko-oireinen häiriö
- Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI)
- Muu lääketieteellinen tai mielenterveysongelma kuin PTSD, joka vaatii välitöntä kliinistä hoitoa
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Itsemurhariski (määritetty vastauksella 5 tai 6 itsemurhaan Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) ja/tai kliinisen arvion perusteella arvioitu itsemurhariski
- Henkilöt, jotka ovat saaneet psykotrooppista lääkitystä, joka ei ole ollut johdonmukainen kuukauden ajan
- Diabetes mellitus tai mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka on vasta-aihe glukokortikoidien ottamiseen (tämä määräytyy anamneesin ja/tai poikkeavien laboratoriolöydösten perusteella lääkärintarkastuksessa)
- Haluttomuus lopettaa muuta PTSD:n erikoispsykoterapiaa 11 viikon tutkimushoidon ja 3 kuukauden seurannan aikana (Oma-apuryhmät (ei-traumakeskeiset) ryhmät tai tukineuvonta voidaan jatkaa, mutta ei aloittaa)
- Raskaana olevia naisia tai niitä, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, ei oteta mukaan. Naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, Norplantia, kalvoa, kondomia tai siittiöiden torjuntaa, raittiutta) varmistaakseen, että he eivät tule raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitkäaikainen altistushoito hydrokortisonilla
|
11 PE-istuntoa. 20 minuuttia ennen viimeisiä kahdeksaa hoitokertaa annetaan 30 mg hydrokortisonia.
|
|
Placebo Comparator: Pitkäaikainen altistushoito lumelääkkeellä
|
11 PE-istuntoa. 20 minuuttia ennen viimeisiä kahdeksaa hoitokertaa annetaan lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: viikko 0
|
PTSD-oireiden vakavuuden ja PTSD:n diagnoosin arviointi.
|
viikko 0
|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: viikko 12
|
PTSD-oireiden vakavuuden ja PTSD:n diagnoosin arviointi.
|
viikko 12
|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: viikko 23
|
PTSD-oireiden vakavuuden ja PTSD:n diagnoosin arviointi.
|
viikko 23
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD:hen liittyvät biologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: viikko 0
|
Neuroendokrinologian, genotyypityksen, geenin ilmentymisen ja metylaation mittaukset glukokortikoidireseptoreissa.
|
viikko 0
|
|
PTSD:hen liittyvät biologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: viikko 12
|
Neuroendokrinologian, genotyypityksen, geenin ilmentymisen ja metylaation mittaukset glukokortikoidireseptoreissa.
|
viikko 12
|
|
PTSD:hen liittyvät biologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: viikko 23
|
Neuroendokrinologian, genotyypityksen, geenin ilmentymisen ja metylaation mittaukset glukokortikoidireseptoreissa.
|
viikko 23
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: viikko 0
|
Kognitiivisen kyvyn mittaaminen seuraavilla aloilla: käsittelynopeus, huomiokyky, työmuisti (verbaalinen ja ei-verbaalinen), verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
|
viikko 0
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Kognitiivisen kyvyn mittaaminen seuraavilla aloilla: käsittelynopeus, huomiokyky, työmuisti (verbaalinen ja ei-verbaalinen), verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
|
viikko 12
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: viikko 23
|
Kognitiivisen kyvyn mittaaminen seuraavilla aloilla: käsittelynopeus, huomiokyky, työmuisti (verbaalinen ja ei-verbaalinen), verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
|
viikko 23
|
|
Muita kliinisiä, psykologisia ja toiminnallisia tuloksia mittaavia mittareita
Aikaikkuna: viikko 0
|
Oireiden vakavuuden, traumaan liittyvien kognitioiden ja sietokyvyn mittaaminen.
|
viikko 0
|
|
Muita kliinisiä, psykologisia ja toiminnallisia tuloksia mittaavia mittareita
Aikaikkuna: viikko 12
|
Oireiden vakavuuden, traumaan liittyvien kognitioiden ja sietokyvyn mittaaminen.
|
viikko 12
|
|
Muita kliinisiä, psykologisia ja toiminnallisia tuloksia mittaavia mittareita
Aikaikkuna: viikko 23
|
Oireiden vakavuuden, traumaan liittyvien kognitioiden ja sietokyvyn mittaaminen.
|
viikko 23
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YEH-09-087
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .