장기간 노출에 대한 히드로코르티손 증강의 무작위 임상 시험
2013년 11월 27일 업데이트: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
OIF/OEF 복귀자의 PTSD 결과 개선: 장기간 노출 요법의 히드로코르티손 증강의 무작위 임상 시험"
이 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 치료에 효과적인 것으로 입증된 경험적으로 테스트된 치료인 PE(Prolonged Exposure) 요법의 치료 효과 증대에서 하이드로코르티손 투여의 효능을 조사하고자 합니다.
증강은 학습에 대한 글루코코르티코이드(GC)의 효과를 보여주는 신경과학 연구 결과의 번역과 외상에 노출된 사람의 외상성 기억을 줄이는 데 GC의 유익한 효과를 보여주는 다른 연구자의 경험적 임상 결과를 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- 모병
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
연락하다:
- Rachel Yehuda, PhD
- 이메일: rachel.yehuda@va.gov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~89세
- 영어를 이해하고, 읽고, 쓸 수 있는 자
- 배치 중 기준 A 외상을 입은 OIF/OEF 베테랑
- 최소 PTSD 심각도 60(CAPS)
- 약물 치료를 받지 않았거나 안정적인 향정신성 요법(즉, 동일한 요법으로 1개월 이상)
제외 기준:
- 정신병 장애, 양극성 장애 또는 강박 장애의 평생 병력
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(TBI)
- 즉각적인 임상 치료가 필요한 PTSD 이외의 의학적 또는 정신 건강 문제
- 지난 3개월 이내 약물 남용 또는 의존
- 자살 위험(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 자살 가능성 항목에서 5 또는 6의 응답으로 결정됨) 및/또는 임상적 판단에 기초한 평가된 자살 위험
- 1개월 동안 일관적이지 않은 향정신성 약물 요법을 받고 있는 사람
- 당뇨병 또는 글루코코르티코이드 복용에 대한 금기 사항을 나타내는 현재 불안정한 의학적 질병 또는 상태의 존재(이는 병력 및/또는 의료 허가 시 비정상적인 실험실 소견에 따라 결정됨)
- 연구 치료 11주 및 3개월 추적 기간 동안 PTSD에 대한 다른 특수 심리 치료를 중단할 의지가 없음(자조(비외상 집중) 그룹 또는 지원 상담을 계속할 수 있지만 시작하지는 않음)
- 임산부 또는 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 사람은 등록하지 않습니다. 여성 참가자는 연구 과정 중에 임신하지 않도록 하기 위해 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법(즉, 경구 피임약, Norplant, 다이어프램, 콘돔 또는 살정제, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Hydrocortisone을 사용한 장기간 노출 요법
|
체육 11회. 마지막 8회 세션 20분 전에 하이드로코르티손 30mg을 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 위약을 이용한 장기간 노출 요법
|
체육 11회. 마지막 8회 세션 20분 전에 위약을 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 주 0
|
PTSD 증상의 중증도 평가 및 PTSD 진단.
|
주 0
|
|
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 12주차
|
PTSD 증상의 중증도 평가 및 PTSD 진단.
|
12주차
|
|
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 23주차
|
PTSD 증상의 중증도 평가 및 PTSD 진단.
|
23주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PTSD와 관련된 생물학적 조치
기간: 주 0
|
글루코코르티코이드 수용체에서의 신경내분비학, 유전자형 분석, 유전자 발현 및 메틸화 측정.
|
주 0
|
|
PTSD와 관련된 생물학적 조치
기간: 12주차
|
글루코코르티코이드 수용체에서의 신경내분비학, 유전자형 분석, 유전자 발현 및 메틸화 측정.
|
12주차
|
|
PTSD와 관련된 생물학적 조치
기간: 23주차
|
글루코코르티코이드 수용체에서의 신경내분비학, 유전자형 분석, 유전자 발현 및 메틸화 측정.
|
23주차
|
|
MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)
기간: 주 0
|
처리 속도, 주의력, 작업 기억(언어적 및 비언어적), 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지 영역에서의 인지 능력 측정.
|
주 0
|
|
MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)
기간: 12주차
|
처리 속도, 주의력, 작업 기억(언어적 및 비언어적), 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지 영역에서의 인지 능력 측정.
|
12주차
|
|
MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)
기간: 23주차
|
처리 속도, 주의력, 작업 기억(언어적 및 비언어적), 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지 영역에서의 인지 능력 측정.
|
23주차
|
|
기타 임상적, 심리적, 기능적 결과 측정
기간: 주 0
|
증상의 중증도, 외상 관련 인지 및 탄력성의 척도.
|
주 0
|
|
기타 임상적, 심리적, 기능적 결과 측정
기간: 12주차
|
증상의 중증도, 외상 관련 인지 및 탄력성의 척도.
|
12주차
|
|
기타 임상적, 심리적, 기능적 결과 측정
기간: 23주차
|
증상의 중증도, 외상 관련 인지 및 탄력성의 척도.
|
23주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YEH-09-087
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .