Um ensaio clínico randomizado de aumento de hidrocortisona de exposição prolongada
27 de novembro de 2013 atualizado por: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Melhorando os resultados do TEPT em retornados de OIF/OEF: um ensaio clínico randomizado de aumento de hidrocortisona em terapia de exposição prolongada"
Este estudo procura examinar a eficácia da administração de hidrocortisona no aumento dos efeitos terapêuticos da terapia de Exposição Prolongada (PE), um tratamento empiricamente testado que se mostrou eficaz no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
O aumento baseia-se na tradução dos achados da neurociência que demonstram os efeitos dos glicocorticóides (GCs) no aprendizado e nos achados clínicos empíricos de outros investigadores que demonstram os efeitos benéficos dos GCs na redução das memórias traumáticas em pessoas expostas ao trauma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Recrutamento
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
Contato:
- Rachel Yehuda, PhD
- E-mail: rachel.yehuda@va.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 89 anos
- Capaz de compreender, ler e escrever em inglês
- Veterano de OIF/OEF com trauma de critério A enquanto implantado
- Gravidade mínima de PTSD de 60 (CAPS)
- Não medicado ou em regime psicotrópico estável (ou seja, 1 ou mais meses no mesmo regime)
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de transtorno psicotrópico, transtorno bipolar ou transtorno obsessivo-compulsivo
- Lesão cerebral traumática moderada ou grave (TCE)
- Um problema médico ou de saúde mental que não seja TEPT que requer atenção clínica imediata
- Abuso ou dependência de substâncias nos últimos 3 meses
- Risco de suicídio (conforme determinado pela resposta de 5 ou 6 nos itens de suicídio da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)) e/ou risco de suicídio avaliado com base no julgamento clínico
- Pessoas em um regime de medicação psicotrópica que não foi consistente por um mês
- Presença de diabetes mellitus ou qualquer doença ou condição médica instável atual que represente uma contraindicação para o uso de glicocorticóides (isso será determinado pela história e/ou achados laboratoriais anormais na liberação médica)
- Relutância em descontinuar outra psicoterapia especializada para PTSD durante as 11 semanas de tratamento do estudo e os 3 meses de acompanhamento (grupos de auto-ajuda (não focados no trauma) ou aconselhamento de apoio podem ser continuados, mas não iniciados)
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar dentro do período do estudo não serão inscritas. As participantes do sexo feminino devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade (ou seja, contraceptivo oral, Norplant, diafragma, preservativo ou espermicida, abstinência) durante o estudo para garantir que não engravidem durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia de Exposição Prolongada com Hidrocortisona
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11 sessões de EF. 20 minutos antes das oito sessões finais, são administrados 30 mg de hidrocortisona.
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Comparador de Placebo: Terapia de exposição prolongada com placebo
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11 sessões de EF. 20 minutos antes das últimas oito sessões, o placebo é administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: semana 0
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Avaliação da gravidade dos sintomas de TEPT e do diagnóstico de TEPT.
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semana 0
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Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: semana 12
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Avaliação da gravidade dos sintomas de TEPT e do diagnóstico de TEPT.
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semana 12
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Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: semana 23
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Avaliação da gravidade dos sintomas de TEPT e do diagnóstico de TEPT.
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semana 23
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas biológicas associadas ao TEPT
Prazo: semana 0
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Medidas de neuroendocrinologia, genotipagem, expressão gênica e metilação no receptor de glicocorticóide.
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semana 0
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Medidas biológicas associadas ao TEPT
Prazo: semana 12
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Medidas de neuroendocrinologia, genotipagem, expressão gênica e metilação no receptor de glicocorticóide.
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semana 12
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Medidas biológicas associadas ao TEPT
Prazo: semana 23
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Medidas de neuroendocrinologia, genotipagem, expressão gênica e metilação no receptor de glicocorticóide.
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semana 23
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Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: semana 0
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Medida da capacidade cognitiva nos seguintes domínios: velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho (verbal e não verbal), aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social.
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semana 0
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Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: semana 12
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Medida da capacidade cognitiva nos seguintes domínios: velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho (verbal e não verbal), aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social.
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semana 12
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Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: semana 23
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Medida da capacidade cognitiva nos seguintes domínios: velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho (verbal e não verbal), aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social.
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semana 23
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Outras medidas de resultado clínico, psicológico e funcional
Prazo: semana 0
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Medidas de gravidade dos sintomas, cognições relacionadas ao trauma e resiliência.
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semana 0
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Outras medidas de resultado clínico, psicológico e funcional
Prazo: semana 12
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Medidas de gravidade dos sintomas, cognições relacionadas ao trauma e resiliência.
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semana 12
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Outras medidas de resultado clínico, psicológico e funcional
Prazo: semana 23
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Medidas de gravidade dos sintomas, cognições relacionadas ao trauma e resiliência.
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semana 23
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YEH-09-087
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