En randomisert klinisk studie av hydrokortisonforsterkning av langvarig eksponering
27. november 2013 oppdatert av: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Forbedring av PTSD-utfall hos OIF/OEF-tilbakevendte: En randomisert klinisk studie av hydrokortisonforsterkning av langvarig eksponeringsterapi"
Denne studien søker å undersøke effekten av administrering av hydrokortison for å øke de terapeutiske effektene av langtidseksponering (PE), en empirisk testet behandling som har vist seg å være effektiv i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Utvidelsen bygger på både oversettelsen av nevrovitenskapelige funn som demonstrerer effekten av glukokortikoider (GCs) på læring, og på empiriske kliniske funn fra andre etterforskere som viser gunstige effekter av GCs for å redusere traumatiske minner hos traumeeksponerte personer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Rekruttering
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rachel Yehuda, PhD
- E-post: rachel.yehuda@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 89
- Kan forstå, lese og skrive på engelsk
- OIF/OEF-veteran med kriterium-A traume mens utplassert
- Minimum PTSD alvorlighetsgrad på 60 (CAPS)
- Umedisinert eller på et stabilt psykotropisk regime (dvs. 1 eller flere måneder på samme regime)
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med psykotrop lidelse, bipolar lidelse eller tvangslidelse
- Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
- Et annet medisinsk eller psykisk helseproblem enn PTSD som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet
- Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 3 månedene
- Suicidalrisiko (som bestemt ved respons på 5 eller 6 på suicidalitetselementene i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) og/eller vurdert selvmordsrisiko på grunnlag av klinisk vurdering
- Personer på en psykotropisk medisinkur som ikke har vært konsistent på en måned
- Tilstedeværelse av diabetes mellitus eller enhver nåværende ustabil medisinsk sykdom eller tilstand som representerer en kontraindikasjon for å ta glukokortikoider (dette vil bli bestemt av anamnese og/eller unormale laboratoriefunn ved medisinsk godkjenning)
- Uvilje til å avbryte annen spesialisert psykoterapi for PTSD i løpet av de 11 ukene med studiebehandling og 3 måneders oppfølging (selvhjelpsgrupper (ikke-traumefokuserte) eller støttende rådgivning kan fortsettes, men ikke igangsettes)
- Gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravide innen studieperioden vil ikke bli påmeldt. Kvinnelige deltakere må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. oral prevensjon, Norplant, diafragma, kondom eller sæddrepende middel, abstinens) i løpet av studien for å sikre at de ikke blir gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Langvarig eksponeringsbehandling med hydrokortison
|
11 økter med PE. 20 minutter før de siste åtte øktene, administreres 30 mg hydrokortison.
|
|
Placebo komparator: Langvarig eksponeringsbehandling med placebo
|
11 økter med PE. 20 minutter før de siste åtte øktene gis placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: uke 0
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og av diagnostisering av PTSD.
|
uke 0
|
|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: uke 12
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og av diagnostisering av PTSD.
|
uke 12
|
|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: uke 23
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og av diagnostisering av PTSD.
|
uke 23
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologiske tiltak knyttet til PTSD
Tidsramme: uke 0
|
Mål for nevroendokrinologi, genotyping, genuttrykk og metylering ved glukokortikoidreseptor.
|
uke 0
|
|
Biologiske tiltak knyttet til PTSD
Tidsramme: uke 12
|
Mål for nevroendokrinologi, genotyping, genuttrykk og metylering ved glukokortikoidreseptor.
|
uke 12
|
|
Biologiske tiltak knyttet til PTSD
Tidsramme: uke 23
|
Mål for nevroendokrinologi, genotyping, genuttrykk og metylering ved glukokortikoidreseptor.
|
uke 23
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: uke 0
|
Mål for kognitiv evne i følgende domener: prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne (verbal og ikke-verbal), verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon.
|
uke 0
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: uke 12
|
Mål for kognitiv evne i følgende domener: prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne (verbal og ikke-verbal), verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon.
|
uke 12
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: uke 23
|
Mål for kognitiv evne i følgende domener: prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne (verbal og ikke-verbal), verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon.
|
uke 23
|
|
Andre mål på klinisk, psykologisk og funksjonelt resultat
Tidsramme: uke 0
|
Mål for alvorlighetsgrad av symptomer, traumerelaterte erkjennelser og motstandskraft.
|
uke 0
|
|
Andre mål på klinisk, psykologisk og funksjonelt resultat
Tidsramme: uke 12
|
Mål for alvorlighetsgrad av symptomer, traumerelaterte erkjennelser og motstandskraft.
|
uke 12
|
|
Andre mål på klinisk, psykologisk og funksjonelt resultat
Tidsramme: uke 23
|
Mål for alvorlighetsgrad av symptomer, traumerelaterte erkjennelser og motstandskraft.
|
uke 23
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YEH-09-087
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .