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Eine randomisierte klinische Studie zur Hydrocortison-Steigerung bei längerer Exposition

27. November 2013 aktualisiert von: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Verbesserung der PTSD-Ergebnisse bei OIF/OEF-Rückkehrern: Eine randomisierte klinische Studie zur Hydrocortison-Steigerung bei längerer Expositionstherapie"

Diese Studie versucht, die Wirksamkeit der Verabreichung von Hydrocortison bei der Verstärkung der therapeutischen Wirkungen der Therapie mit längerer Exposition (PE) zu untersuchen, einer empirisch getesteten Behandlung, die sich bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) als wirksam erwiesen hat. Die Erweiterung baut sowohl auf der Übersetzung neurowissenschaftlicher Erkenntnisse auf, die die Auswirkungen von Glukokortikoiden (GCs) auf das Lernen belegen, als auch auf empirischen klinischen Befunden anderer Forscher, die positive Auswirkungen von GCs auf die Verringerung traumatischer Erinnerungen bei traumatisierten Personen belegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 89
  • Englisch verstehen, lesen und schreiben können
  • OIF/OEF-Veteran mit Kriterium-A-Trauma im Einsatz
  • Minimaler PTBS-Schweregrad von 60 (CAPS)
  • Nicht medikamentös oder mit stabiler psychotroper Therapie (d. h. 1 oder mehr Monate mit derselben Therapie)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte von psychotropen Störungen, bipolaren Störungen oder Zwangsstörungen
  • Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
  • Ein anderes medizinisches oder psychisches Gesundheitsproblem als PTBS, das sofortige klinische Behandlung erfordert
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate
  • Suizidrisiko (bestimmt durch Antwort von 5 oder 6 auf die Suizidalitätspunkte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) und/oder bewertetes Suizidrisiko auf der Grundlage klinischer Beurteilung
  • Personen, die ein Psychopharmaka-Regime einnehmen, das seit einem Monat nicht konsistent ist
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus oder einer aktuellen instabilen medizinischen Erkrankung oder eines Zustands, der eine Kontraindikation für die Einnahme von Glukokortikoiden darstellt (dies wird durch die Anamnese und/oder abnormale Laborbefunde bei ärztlicher Freigabe bestimmt)
  • Unwilligkeit, eine andere spezialisierte Psychotherapie für PTBS während der 11 Wochen der Studienbehandlung und der 3-monatigen Nachbeobachtung zu unterbrechen (Selbsthilfegruppen (nicht traumafokussiert) oder unterstützende Beratung können fortgesetzt, aber nicht begonnen werden)
  • Schwangere Frauen oder solche, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, werden nicht aufgenommen. Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, Norplant, Diaphragma, Kondom oder Spermizid, Abstinenz) anzuwenden, um sicherzustellen, dass sie während der Studie nicht schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Langzeittherapie mit Hydrocortison
Sonstiges: Hydrocortison-ergänzte verlängerte Expositionstherapie
11 Sitzungen von PE. 20 Minuten vor den letzten acht Sitzungen werden 30 mg Hydrocortison verabreicht.
Placebo-Komparator: Verlängerte Expositionstherapie mit Placebo
Sonstiges: Verlängerte Expositionstherapie mit Placebo-Verabreichung
11 Sitzungen von PE. 20 Minuten vor den letzten acht Sitzungen wird Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Woche 0
Bewertung der Schwere der PTBS-Symptome und der Diagnose einer PTBS.
Woche 0
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Schwere der PTBS-Symptome und der Diagnose einer PTBS.
Woche 12
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Woche 23
Bewertung der Schwere der PTBS-Symptome und der Diagnose einer PTBS.
Woche 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Maßnahmen im Zusammenhang mit PTBS
Zeitfenster: Woche 0
Maßnahmen der Neuroendokrinologie, Genotypisierung, Genexpression und Methylierung am Glukokortikoidrezeptor.
Woche 0
Biologische Maßnahmen im Zusammenhang mit PTBS
Zeitfenster: Woche 12
Maßnahmen der Neuroendokrinologie, Genotypisierung, Genexpression und Methylierung am Glukokortikoidrezeptor.
Woche 12
Biologische Maßnahmen im Zusammenhang mit PTBS
Zeitfenster: Woche 23
Maßnahmen der Neuroendokrinologie, Genotypisierung, Genexpression und Methylierung am Glukokortikoidrezeptor.
Woche 23
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Woche 0
Maß für kognitive Fähigkeiten in den folgenden Bereichen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis (verbal und nonverbal), verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition.
Woche 0
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Woche 12
Maß für kognitive Fähigkeiten in den folgenden Bereichen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis (verbal und nonverbal), verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition.
Woche 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Woche 23
Maß für kognitive Fähigkeiten in den folgenden Bereichen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis (verbal und nonverbal), verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition.
Woche 23
Andere Maße des klinischen, psychologischen und funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: Woche 0
Maße der Symptomschwere, traumabezogener Kognitionen und Belastbarkeit.
Woche 0
Andere Maße des klinischen, psychologischen und funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: Woche 12
Maße der Symptomschwere, traumabezogener Kognitionen und Belastbarkeit.
Woche 12
Andere Maße des klinischen, psychologischen und funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: Woche 23
Maße der Symptomschwere, traumabezogener Kognitionen und Belastbarkeit.
Woche 23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YEH-09-087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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