Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne augmentacji hydrokortyzonu przy przedłużonej ekspozycji

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Poprawa wyników PTSD u powracających OIF/OEF: randomizowana próba kliniczna wzmocnienia hydrokortyzonem w terapii przedłużonej ekspozycji”

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności podawania hydrokortyzonu we wzmacnianiu efektów terapeutycznych terapii przedłużonej ekspozycji (PE), empirycznie przetestowanej terapii, która okazała się skuteczna w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Rozszerzenie opiera się zarówno na tłumaczeniu wyników neuronauki wykazujących wpływ glukokortykoidów (GC) na uczenie się, jak i na empirycznych ustaleniach klinicznych innych badaczy wykazujących korzystny wpływ GC na redukcję traumatycznych wspomnień u osób narażonych na traumę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 89 lat
  • Potrafi rozumieć, czytać i pisać w języku angielskim
  • Weteran OIF/OEF z urazem kryterium A podczas rozmieszczenia
  • Minimalna dotkliwość PTSD 60 (CAPS)
  • Bez leków lub na stabilnym schemacie psychotropowym (tj. 1 lub więcej miesięcy na tym samym schemacie)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życiowa zaburzeń psychotropowych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
  • Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
  • Problem medyczny lub psychiczny inny niż zespół stresu pourazowego, który wymaga natychmiastowej pomocy klinicznej
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ryzyko samobójstwa (określone na podstawie odpowiedzi 5 lub 6 w kwestionariuszu samobójstwa Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)) i/lub oszacowane ryzyko samobójstwa na podstawie oceny klinicznej
  • Osoby stosujące schemat leków psychotropowych, który nie był konsekwentny przez jeden miesiąc
  • Obecność cukrzycy lub jakiejkolwiek obecnie niestabilnej choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do przyjmowania glikokortykosteroidów (zostanie to określone na podstawie wywiadu i/lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych po zwolnieniu lekarskim)
  • Niechęć do przerwania innej specjalistycznej psychoterapii PTSD podczas 11 tygodni badanego leczenia i 3-miesięcznej obserwacji (Grupy samopomocy (niekoncentrujące się na traumie) lub poradnictwo wspierające można kontynuować, ale nie rozpoczynać)
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie studiów nie będą przyjmowane. Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (tj. doustnego środka antykoncepcyjnego, Norplantu, diafragmy, prezerwatywy lub środka plemnikobójczego, abstynencji) w trakcie badania, aby upewnić się, że nie zajdą w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia przedłużonej ekspozycji z hydrokortyzonem
Inny: Terapia przedłużonej ekspozycji wspomagana hydrokortyzonem
11 sesji WF. 20 minut przed ostatnimi ośmioma sesjami podaje się 30 mg hydrokortyzonu.
Komparator placebo: Terapia przedłużoną ekspozycją z placebo
Inny: Terapia przedłużonej ekspozycji z podawaniem placebo
11 sesji WF. 20 minut przed ostatnimi ośmioma sesjami podaje się placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: tydzień 0
Ocena nasilenia objawów PTSD i diagnoza PTSD.
tydzień 0
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena nasilenia objawów PTSD i diagnoza PTSD.
tydzień 12
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: tydzień 23
Ocena nasilenia objawów PTSD i diagnoza PTSD.
tydzień 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki biologiczne związane z PTSD
Ramy czasowe: tydzień 0
Miary neuroendokrynologii, genotypowania, ekspresji genów i metylacji na receptorze glukokortykoidowym.
tydzień 0
Środki biologiczne związane z PTSD
Ramy czasowe: tydzień 12
Miary neuroendokrynologii, genotypowania, ekspresji genów i metylacji na receptorze glukokortykoidowym.
tydzień 12
Środki biologiczne związane z PTSD
Ramy czasowe: tydzień 23
Miary neuroendokrynologii, genotypowania, ekspresji genów i metylacji na receptorze glukokortykoidowym.
tydzień 23
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: tydzień 0
Miara zdolności poznawczych w następujących domenach: szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza (werbalna i niewerbalna), uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
tydzień 0
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: tydzień 12
Miara zdolności poznawczych w następujących domenach: szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza (werbalna i niewerbalna), uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
tydzień 12
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: tydzień 23
Miara zdolności poznawczych w następujących domenach: szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza (werbalna i niewerbalna), uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
tydzień 23
Inne miary wyniku klinicznego, psychologicznego i funkcjonalnego
Ramy czasowe: tydzień 0
Miary nasilenia objawów, procesów poznawczych związanych z traumą i odporności.
tydzień 0
Inne miary wyniku klinicznego, psychologicznego i funkcjonalnego
Ramy czasowe: tydzień 12
Miary nasilenia objawów, procesów poznawczych związanych z traumą i odporności.
tydzień 12
Inne miary wyniku klinicznego, psychologicznego i funkcjonalnego
Ramy czasowe: tydzień 23
Miary nasilenia objawów, procesów poznawczych związanych z traumą i odporności.
tydzień 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YEH-09-087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia przedłużonej ekspozycji wspomagana hydrokortyzonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj