Randomizovaná klinická studie augmentace hydrokortisonem při prodloužené expozici
27. listopadu 2013 aktualizováno: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Zlepšení výsledků PTSD u navrátilců z OIF/OEF: Randomizovaná klinická studie hydrokortizonového augmentace terapie s prodlouženou expozicí“
Tato studie se snaží prověřit účinnost podávání hydrokortizonu při augmentaci terapeutických účinků terapie Prolonged Exposure (PE), empiricky testované léčby, která se ukázala jako účinná při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Augmentace staví jak na překladu neurovědních nálezů demonstrujících účinky glukokortikoidů (GC) na učení, tak na empirických klinických zjištěních od jiných výzkumníků prokazujících příznivé účinky GC při snižování traumatických vzpomínek u osob vystavených traumatu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Nábor
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Yehuda, PhD
- E-mail: rachel.yehuda@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 89
- Schopný porozumět, číst a psát v angličtině
- OIF/OEF veterán s kritériem-A trauma při nasazení
- Minimální závažnost PTSD 60 (CAPS)
- Neléčená nebo na stabilním psychotropním režimu (tj. 1 nebo více měsíců na stejném režimu)
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza psychotropní poruchy, bipolární poruchy nebo obsedantně kompulzivní poruchy
- Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (TBI)
- Zdravotní nebo duševní zdravotní problém jiný než PTSD, který vyžaduje okamžitou klinickou péči
- Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců
- Riziko sebevraždy (stanovené reakcí 5 nebo 6 na sebevražedné položky stupnice Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) a/nebo hodnocené riziko sebevraždy na základě klinického úsudku
- Osoby na režimu psychotropní medikace, který nebyl konzistentní po dobu jednoho měsíce
- Přítomnost diabetes mellitus nebo jakékoli aktuální nestabilní onemocnění nebo stav, který představuje kontraindikaci užívání glukokortikoidů (toto bude určeno anamnézou a/nebo abnormálními laboratorními nálezy při lékařské prohlídce)
- Neochota ukončit jinou specializovanou psychoterapii pro PTSD během 11 týdnů studijní léčby a 3měsíčního sledování (svépomocné skupiny (nezaměřené na trauma) nebo podpůrné poradenství lze pokračovat, ale nezahajovat)
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studijního období, nebudou zařazeny. Účastnice musí během studie souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, Norplant, bránice, kondom nebo spermicid, abstinence), aby se zajistilo, že během studie neotěhotní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba s prodlouženou expozicí hydrokortisonem
|
11 sezení TV. 20 minut před posledními osmi sezeními se podá 30 mg hydrokortizonu.
|
|
Komparátor placeba: Léčba s prodlouženou expozicí placebem
|
11 sezení TV. 20 minut před posledními osmi sezeními se podá placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: týden 0
|
Posouzení závažnosti příznaků PTSD a diagnózy PTSD.
|
týden 0
|
|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: týden 12
|
Posouzení závažnosti příznaků PTSD a diagnózy PTSD.
|
týden 12
|
|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: týden 23
|
Posouzení závažnosti příznaků PTSD a diagnózy PTSD.
|
týden 23
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická opatření spojená s PTSD
Časové okno: týden 0
|
Měření neuroendokrinologie, genotypizace, genové exprese a metylace na glukokortikoidním receptoru.
|
týden 0
|
|
Biologická opatření spojená s PTSD
Časové okno: týden 12
|
Měření neuroendokrinologie, genotypizace, genové exprese a metylace na glukokortikoidním receptoru.
|
týden 12
|
|
Biologická opatření spojená s PTSD
Časové okno: týden 23
|
Měření neuroendokrinologie, genotypizace, genové exprese a metylace na glukokortikoidním receptoru.
|
týden 23
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: týden 0
|
Měření kognitivních schopností v následujících oblastech: rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť (verbální a neverbální), verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání.
|
týden 0
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: týden 12
|
Měření kognitivních schopností v následujících oblastech: rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť (verbální a neverbální), verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání.
|
týden 12
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: týden 23
|
Měření kognitivních schopností v následujících oblastech: rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť (verbální a neverbální), verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání.
|
týden 23
|
|
Další měřítka klinického, psychologického a funkčního výsledku
Časové okno: týden 0
|
Míry závažnosti symptomů, kognice související s traumatem a odolnost.
|
týden 0
|
|
Další měřítka klinického, psychologického a funkčního výsledku
Časové okno: týden 12
|
Míry závažnosti symptomů, kognice související s traumatem a odolnost.
|
týden 12
|
|
Další měřítka klinického, psychologického a funkčního výsledku
Časové okno: týden 23
|
Míry závažnosti symptomů, kognice související s traumatem a odolnost.
|
týden 23
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YEH-09-087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .