Un essai clinique randomisé sur l'augmentation de l'hydrocortisone en cas d'exposition prolongée
27 novembre 2013 mis à jour par: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Améliorer les résultats du SSPT chez les rapatriés OIF / OEF : un essai clinique randomisé sur l'augmentation de l'hydrocortisone dans le cadre d'une thérapie d'exposition prolongée"
Cette étude vise à examiner l'efficacité de l'administration d'hydrocortisone dans l'augmentation des effets thérapeutiques de la thérapie d'exposition prolongée (PE), un traitement testé empiriquement qui s'est avéré efficace dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT).
L'augmentation s'appuie à la fois sur la traduction des découvertes en neurosciences démontrant les effets des glucocorticoïdes (GC) sur l'apprentissage et sur les découvertes cliniques empiriques d'autres chercheurs démontrant les effets bénéfiques des GC dans la réduction des souvenirs traumatiques chez les personnes exposées à un traumatisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Recrutement
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
Contact:
- Rachel Yehuda, PhD
- E-mail: rachel.yehuda@va.gov
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 89 ans
- Capable de comprendre, lire et écrire en anglais
- Vétéran de l'OIF / OEF avec un traumatisme de critère A lors d'un déploiement
- Sévérité minimale du SSPT de 60 (CAPS)
- Sans médicament ou suivant un régime psychotrope stable (c'est-à-dire 1 mois ou plus sur le même régime)
Critère d'exclusion:
- Antécédents au cours de la vie de trouble psychotrope, de trouble bipolaire ou de trouble obsessionnel compulsif
- Lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (TBI)
- Un problème médical ou de santé mentale autre que le SSPT qui nécessite une attention clinique immédiate
- Toxicomanie ou dépendance au cours des 3 derniers mois
- Risque suicidaire (tel que déterminé par une réponse de 5 ou 6 aux éléments de suicidalité de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)) et/ou risque de suicide évalué sur la base d'un jugement clinique
- Personnes suivant un régime de médicaments psychotropes qui n'a pas été constant depuis un mois
- Présence de diabète sucré ou de toute maladie ou condition médicale instable actuelle qui représente une contre-indication à la prise de glucocorticoïdes (cela sera déterminé par les antécédents et/ou les résultats de laboratoire anormaux lors de l'autorisation médicale)
- Refus d'interrompre d'autres psychothérapies spécialisées pour le SSPT pendant les 11 semaines de traitement à l'étude et les 3 mois de suivi (les groupes d'auto-assistance (non axés sur les traumatismes) ou les conseils de soutien peuvent être poursuivis mais pas initiés)
- Les femmes enceintes ou celles qui envisagent de devenir enceintes au cours de la période d'étude ne seront pas inscrites. Les participantes doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception (c'est-à-dire, contraceptif oral, Norplant, diaphragme, préservatif ou spermicide, abstinence) au cours de l'étude pour s'assurer qu'elles ne tombent pas enceintes au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie d'exposition prolongée avec l'hydrocortisone
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11 séances d'EPS. 20 minutes avant les huit dernières séances, 30 mg d'hydrocortisone sont administrés.
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Comparateur placebo: Thérapie d'exposition prolongée avec placebo
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11 séances d'EPS. 20 minutes avant les huit dernières séances, un placebo est administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: semaine 0
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Évaluation de la gravité des symptômes du SSPT et du diagnostic du SSPT.
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semaine 0
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: semaine 12
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Évaluation de la gravité des symptômes du SSPT et du diagnostic du SSPT.
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semaine 12
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: semaine 23
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Évaluation de la gravité des symptômes du SSPT et du diagnostic du SSPT.
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semaine 23
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures biologiques associées au SSPT
Délai: semaine 0
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Mesures de neuroendocrinologie, génotypage, expression génique et méthylation au niveau du récepteur des glucocorticoïdes.
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semaine 0
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Mesures biologiques associées au SSPT
Délai: semaine 12
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Mesures de neuroendocrinologie, génotypage, expression génique et méthylation au niveau du récepteur des glucocorticoïdes.
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semaine 12
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Mesures biologiques associées au SSPT
Délai: semaine 23
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Mesures de neuroendocrinologie, génotypage, expression génique et méthylation au niveau du récepteur des glucocorticoïdes.
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semaine 23
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Batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: semaine 0
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Mesure de la capacité cognitive dans les domaines suivants : vitesse de traitement, attention, mémoire de travail (verbale et non verbale), apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale.
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semaine 0
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Batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: semaine 12
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Mesure de la capacité cognitive dans les domaines suivants : vitesse de traitement, attention, mémoire de travail (verbale et non verbale), apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale.
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semaine 12
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Batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: semaine 23
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Mesure de la capacité cognitive dans les domaines suivants : vitesse de traitement, attention, mémoire de travail (verbale et non verbale), apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale.
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semaine 23
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Autres mesures des résultats cliniques, psychologiques et fonctionnels
Délai: semaine 0
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Mesures de la gravité des symptômes, des cognitions liées aux traumatismes et de la résilience.
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semaine 0
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Autres mesures des résultats cliniques, psychologiques et fonctionnels
Délai: semaine 12
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Mesures de la gravité des symptômes, des cognitions liées aux traumatismes et de la résilience.
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semaine 12
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Autres mesures des résultats cliniques, psychologiques et fonctionnels
Délai: semaine 23
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Mesures de la gravité des symptômes, des cognitions liées aux traumatismes et de la résilience.
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semaine 23
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Première publication (Estimation)
3 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YEH-09-087
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .