A hosszan tartó expozíció hidrokortizon növelésének randomizált klinikai vizsgálata
2013. november 27. frissítette: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
A PTSD eredményeinek javítása az OIF/OEF hazatérők körében: Randomizált klinikai vizsgálat a hidrokortizon növelésére az elhúzódó expozíciós terápiában
Ez a tanulmány a hidrokortizon adagolásának hatékonyságát vizsgálja a Prolonged Exposure (PE) terápia terápiás hatásainak fokozásában, amely empirikusan tesztelt kezelés eredményesnek bizonyult a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésében.
Az augmentáció mind a glükokortikoidok (GC-k) tanulásra gyakorolt hatását demonstráló idegtudományi eredmények fordítására, másrészt más kutatók empirikus klinikai eredményeire épít, amelyek a GC-k jótékony hatását mutatják a traumának kitett személyek traumás emlékeinek csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- Toborzás
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Yehuda, PhD
- E-mail: rachel.yehuda@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-89 éves korig
- Képes megérteni, olvasni és írni angolul
- OIF/OEF veterán – A feltételű trauma bevetés közben
- A PTSD minimális súlyossága 60 (CAPS)
- Gyógyszer nélküli vagy stabil pszichotróp kezelés alatt (azaz 1 vagy több hónapig ugyanazon a sémán)
Kizárási kritériumok:
- Élethosszig tartó pszichotróp rendellenesség, bipoláris zavar vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség
- Közepes vagy súlyos traumás agysérülés (TBI)
- A PTSD-től eltérő orvosi vagy mentális egészségügyi probléma, amely azonnali klinikai beavatkozást igényel
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban
- Öngyilkossági kockázat (a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) öngyilkossági tételeire adott 5-ös vagy 6-os válasz alapján) és/vagy a klinikai megítélés alapján becsült öngyilkossági kockázat
- Olyan személyek, akik egy hónapja nem következetesen pszichotróp gyógyszeres kezelésben részesülnek
- Cukorbetegség jelenléte vagy bármely jelenlegi instabil egészségügyi betegség vagy állapot, amely ellenjavallatot jelent a glükokortikoidok szedésére (ezt az anamnézis és/vagy az orvosi vizsgálat során kapott kóros laboratóriumi lelet határozza meg)
- Nem hajlandó abbahagyni a PTSD egyéb speciális pszichoterápiáját a 11 hetes vizsgálati kezelés és a 3 hónapos követés alatt (önsegítő (nem trauma fókuszú) csoportok vagy támogató tanácsadás folytatható, de nem kezdhető meg)
- Terhes nők vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszakban, nem vesznek részt. A női résztvevőknek bele kell állapodniuk abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert (azaz orális fogamzásgátlót, Norplant, rekeszizom, óvszert vagy spermicidet, absztinencia) alkalmaznak annak biztosítására, hogy a vizsgálat során ne esjenek teherbe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hosszan tartó expozíciós kezelés hidrokortizonnal
|
11 testnevelési alkalom. 20 perccel az utolsó nyolc kezelés előtt 30 mg hidrokortizont adunk be.
|
|
Placebo Comparator: Hosszan tartó expozíciós terápia placebóval
|
11 testnevelési alkalom. 20 perccel az utolsó nyolc kezelés előtt placebót adunk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: hét 0
|
A PTSD tüneteinek súlyosságának és a PTSD diagnózisának értékelése.
|
hét 0
|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: hét 12
|
A PTSD tüneteinek súlyosságának és a PTSD diagnózisának értékelése.
|
hét 12
|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: hét 23
|
A PTSD tüneteinek súlyosságának és a PTSD diagnózisának értékelése.
|
hét 23
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD-vel kapcsolatos biológiai intézkedések
Időkeret: hét 0
|
A neuroendokrinológia, a genotipizálás, a génexpresszió és a metiláció mérései a glükokortikoid receptorokon.
|
hét 0
|
|
A PTSD-vel kapcsolatos biológiai intézkedések
Időkeret: hét 12
|
A neuroendokrinológia, a genotipizálás, a génexpresszió és a metiláció mérései a glükokortikoid receptorokon.
|
hét 12
|
|
A PTSD-vel kapcsolatos biológiai intézkedések
Időkeret: hét 23
|
A neuroendokrinológia, a genotipizálás, a génexpresszió és a metiláció mérései a glükokortikoid receptorokon.
|
hét 23
|
|
MATRICS Consensus kognitív akkumulátor (MCCB)
Időkeret: hét 0
|
A kognitív képesség mérése a következő területeken: feldolgozási sebesség, figyelem, munkamemória (verbális és non-verbális), verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció.
|
hét 0
|
|
MATRICS Consensus kognitív akkumulátor (MCCB)
Időkeret: hét 12
|
A kognitív képesség mérése a következő területeken: feldolgozási sebesség, figyelem, munkamemória (verbális és non-verbális), verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció.
|
hét 12
|
|
MATRICS Consensus kognitív akkumulátor (MCCB)
Időkeret: hét 23
|
A kognitív képesség mérése a következő területeken: feldolgozási sebesség, figyelem, munkamemória (verbális és non-verbális), verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció.
|
hét 23
|
|
A klinikai, pszichológiai és funkcionális kimenetel egyéb mutatói
Időkeret: hét 0
|
A tünetek súlyosságának, a traumával kapcsolatos megismerésnek és az ellenálló képességnek a mérése.
|
hét 0
|
|
A klinikai, pszichológiai és funkcionális kimenetel egyéb mutatói
Időkeret: hét 12
|
A tünetek súlyosságának, a traumával kapcsolatos megismerésnek és az ellenálló képességnek a mérése.
|
hét 12
|
|
A klinikai, pszichológiai és funkcionális kimenetel egyéb mutatói
Időkeret: hét 23
|
A tünetek súlyosságának, a traumával kapcsolatos megismerésnek és az ellenálló képességnek a mérése.
|
hét 23
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YEH-09-087
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .