Un ensayo clínico aleatorizado de aumento de hidrocortisona de exposición prolongada
27 de noviembre de 2013 actualizado por: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Mejora de los resultados del PTSD en repatriados por OIF/OEF: un ensayo clínico aleatorizado de aumento con hidrocortisona de la terapia de exposición prolongada"
Este estudio busca examinar la eficacia de la administración de hidrocortisona en el aumento de los efectos terapéuticos de la terapia de exposición prolongada (PE), un tratamiento probado empíricamente que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
El aumento se basa tanto en la traducción de los hallazgos de la neurociencia que demuestran los efectos de los glucocorticoides (GC) en el aprendizaje como en los hallazgos clínicos empíricos de otros investigadores que demuestran los efectos beneficiosos de los GC para reducir los recuerdos traumáticos en personas expuestas a traumas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
Contacto:
- Rachel Yehuda, PhD
- Correo electrónico: rachel.yehuda@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 89 años
- Capaz de comprender, leer y escribir en inglés.
- Veterano de la OIF/OEF con traumatismo criterio-A durante el despliegue
- Severidad mínima de PTSD de 60 (CAPS)
- Sin medicación o con un régimen psicotrópico estable (es decir, 1 o más meses con el mismo régimen)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastorno psicotrópico, trastorno bipolar o trastorno obsesivo compulsivo
- Lesión cerebral traumática moderada o grave (TBI)
- Un problema médico o de salud mental que no sea PTSD que requiera atención clínica inmediata
- Abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses
- Riesgo de suicidio (según lo determinado por la respuesta de 5 o 6 en los ítems de tendencias suicidas de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)) y/o riesgo de suicidio evaluado sobre la base del juicio clínico
- Personas en un régimen de medicamentos psicotrópicos que no ha sido constante durante un mes
- Presencia de diabetes mellitus o cualquier enfermedad o condición médica inestable actual que represente una contraindicación para tomar glucocorticoides (esto se determinará por antecedentes y/o hallazgos de laboratorio anormales en el momento de la autorización médica)
- Falta de voluntad para interrumpir otra psicoterapia especializada para el PTSD durante las 11 semanas de tratamiento del estudio y los 3 meses de seguimiento (los grupos de autoayuda (no enfocados en el trauma) o el asesoramiento de apoyo pueden continuar pero no iniciarse)
- No se inscribirán mujeres embarazadas o que planeen quedar embarazadas dentro del período de estudio. Las mujeres participantes deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, anticonceptivo oral, Norplant, diafragma, condón o espermicida, abstinencia) durante el transcurso del estudio para garantizar que no queden embarazadas durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia de exposición prolongada con hidrocortisona
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11 sesiones de EF. 20 minutos antes de las últimas ocho sesiones, se administran 30 mg de hidrocortisona.
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Comparador de placebos: Terapia de exposición prolongada con placebo
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11 sesiones de EF. 20 minutos antes de las últimas ocho sesiones, se administra el placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: semana 0
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Evaluación de la gravedad de los síntomas del TEPT y del diagnóstico del TEPT.
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semana 0
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: semana 12
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Evaluación de la gravedad de los síntomas del TEPT y del diagnóstico del TEPT.
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semana 12
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: semana 23
|
Evaluación de la gravedad de los síntomas del TEPT y del diagnóstico del TEPT.
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semana 23
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas biológicas asociadas con el TEPT
Periodo de tiempo: semana 0
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Medidas de neuroendocrinología, genotipado, expresión génica y metilación en el receptor de glucocorticoides.
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semana 0
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Medidas biológicas asociadas con el TEPT
Periodo de tiempo: semana 12
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Medidas de neuroendocrinología, genotipado, expresión génica y metilación en el receptor de glucocorticoides.
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semana 12
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Medidas biológicas asociadas con el TEPT
Periodo de tiempo: semana 23
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Medidas de neuroendocrinología, genotipado, expresión génica y metilación en el receptor de glucocorticoides.
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semana 23
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Batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: semana 0
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Medida de la capacidad cognitiva en los siguientes dominios: velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo (verbal y no verbal), aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas y cognición social.
|
semana 0
|
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Batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: semana 12
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Medida de la capacidad cognitiva en los siguientes dominios: velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo (verbal y no verbal), aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas y cognición social.
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semana 12
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|
Batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: semana 23
|
Medida de la capacidad cognitiva en los siguientes dominios: velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo (verbal y no verbal), aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas y cognición social.
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semana 23
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Otras medidas de resultado clínico, psicológico y funcional
Periodo de tiempo: semana 0
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Medidas de la gravedad de los síntomas, las cogniciones relacionadas con el trauma y la resiliencia.
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semana 0
|
|
Otras medidas de resultado clínico, psicológico y funcional
Periodo de tiempo: semana 12
|
Medidas de la gravedad de los síntomas, las cogniciones relacionadas con el trauma y la resiliencia.
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semana 12
|
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Otras medidas de resultado clínico, psicológico y funcional
Periodo de tiempo: semana 23
|
Medidas de la gravedad de los síntomas, las cogniciones relacionadas con el trauma y la resiliencia.
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semana 23
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YEH-09-087
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