Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование гидрокортизоновой аугментации при длительном воздействии

27 ноября 2013 г. обновлено: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Улучшение результатов посттравматического стрессового расстройства у репатриантов OIF/OEF: рандомизированное клиническое исследование гидрокортизоновой аугментации терапии длительного воздействия»

Это исследование направлено на изучение эффективности введения гидрокортизона в усилении терапевтических эффектов терапии длительного воздействия (PE), эмпирически проверенного лечения, которое показало свою эффективность при лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Расширение основано как на переводе результатов нейробиологии, демонстрирующих влияние глюкокортикоидов (ГК) на обучение, так и на эмпирических клинических данных других исследователей, демонстрирующих благотворное влияние ГК на уменьшение травматических воспоминаний у людей, подвергшихся травме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 89 лет
  • Способен понимать, читать и писать на английском языке
  • Ветеран OIF / OEF с травмой критерия A во время службы
  • Минимальная тяжесть посттравматического стрессового расстройства 60 (CAPS)
  • Немедикаментозный или на стабильном психотропном режиме (т.е. 1 или более месяцев на одном и том же режиме)

Критерий исключения:

  • Пожизненный анамнез психотропного расстройства, биполярного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства
  • Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ)
  • Медицинская или психическая проблема, отличная от посттравматического стрессового расстройства, которая требует немедленного клинического внимания.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних 3 месяцев
  • Суицидальный риск (определяемый ответом 5 или 6 баллов по пунктам суицидальной склонности Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)) и/или оцененный риск самоубийства на основе клинического суждения
  • Лица, принимающие психотропные препараты, которые не соблюдаются в течение одного месяца.
  • Наличие сахарного диабета или любого текущего нестабильного медицинского заболевания или состояния, которое представляет собой противопоказание к приему глюкокортикоидов (это будет определяться анамнезом и / или аномальными лабораторными данными при медицинском освидетельствовании)
  • Нежелание прекращать другую специализированную психотерапию при посттравматическом стрессовом расстройстве в течение 11 недель исследуемого лечения и 3 месяцев последующего наблюдения (группы самопомощи (не ориентированные на травму) или поддерживающее консультирование могут быть продолжены, но не начаты)
  • Беременные женщины или те, кто планирует забеременеть в течение периода исследования, не будут зачислены. Участники женского пола должны согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, норплант, диафрагму, презерватив или спермицид, воздержание) в ходе исследования, чтобы гарантировать, что они не забеременеют в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терапия длительного воздействия гидрокортизоном
Другой: Терапия длительного воздействия, усиленная гидрокортизоном
11 занятий физкультурой. За 20 минут до последних восьми сеансов вводят 30 мг гидрокортизона.
Плацебо Компаратор: Терапия длительного воздействия плацебо
Другой: Пролонгированная экспозиционная терапия с введением плацебо
11 занятий физкультурой. За 20 минут до последних восьми сеансов вводят плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: неделя 0
Оценка тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства и диагностика посттравматического стрессового расстройства.
неделя 0
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: неделя 12
Оценка тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства и диагностика посттравматического стрессового расстройства.
неделя 12
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: неделя 23
Оценка тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства и диагностика посттравматического стрессового расстройства.
неделя 23

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологические меры, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: неделя 0
Показатели нейроэндокринологии, генотипирования, экспрессии генов и метилирования глюкокортикоидного рецептора.
неделя 0
Биологические меры, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: неделя 12
Показатели нейроэндокринологии, генотипирования, экспрессии генов и метилирования глюкокортикоидного рецептора.
неделя 12
Биологические меры, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: неделя 23
Показатели нейроэндокринологии, генотипирования, экспрессии генов и метилирования глюкокортикоидного рецептора.
неделя 23
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: неделя 0
Измерение когнитивных способностей в следующих областях: скорость обработки, внимание, рабочая память (вербальная и невербальная), вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
неделя 0
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: неделя 12
Измерение когнитивных способностей в следующих областях: скорость обработки, внимание, рабочая память (вербальная и невербальная), вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
неделя 12
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: неделя 23
Измерение когнитивных способностей в следующих областях: скорость обработки, внимание, рабочая память (вербальная и невербальная), вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
неделя 23
Другие показатели клинических, психологических и функциональных результатов
Временное ограничение: неделя 0
Меры тяжести симптомов, связанные с травмой познания и устойчивости.
неделя 0
Другие показатели клинических, психологических и функциональных результатов
Временное ограничение: неделя 12
Меры тяжести симптомов, связанные с травмой познания и устойчивости.
неделя 12
Другие показатели клинических, психологических и функциональных результатов
Временное ограничение: неделя 23
Меры тяжести симптомов, связанные с травмой познания и устойчивости.
неделя 23

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bronx VA Medical Center

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YEH-09-087

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться