En randomiserad klinisk prövning av hydrokortisonförstärkning av långvarig exponering
27 november 2013 uppdaterad av: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Förbättring av PTSD-resultat hos OIF/OEF-återvändande: En randomiserad klinisk prövning av hydrokortisonförstärkning av långvarig exponeringsterapi"
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av administrering av hydrokortison för att förstärka de terapeutiska effekterna av terapi med långvarig exponering (PE), en empiriskt testad behandling som har visat sig vara effektiv vid behandlingen av posttraumatisk stressstörning (PTSD).
Förstärkningen bygger på både översättningen av neurovetenskapliga fynd som visar effekterna av glukokortikoider (GC) på inlärning, och på empiriska kliniska fynd från andra utredare som visar positiva effekter av GC för att minska traumatiska minnen hos traumaexponerade personer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- Rekrytering
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Yehuda, PhD
- E-post: rachel.yehuda@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 89
- Kan förstå, läsa och skriva på engelska
- OIF/OEF-veteran med kriterium-A trauma under utplacering
- Minsta PTSD svårighetsgrad på 60 (CAPS)
- Omedicinerad eller på en stabil psykotropisk regim (dvs 1 eller fler månader på samma regim)
Exklusions kriterier:
- Livstidshistoria av psykotropisk störning, bipolär sjukdom eller tvångssyndrom
- Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI)
- Ett annat medicinskt eller psykiskt problem än PTSD som kräver omedelbar klinisk uppmärksamhet
- Missbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna
- Suicidalrisk (bestämd genom svar på 5 eller 6 på suicidalitetsposterna i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) och/eller bedömd självmordsrisk på basis av klinisk bedömning
- Personer på en psykotropisk medicinering som inte har varit konsekvent på en månad
- Förekomst av diabetes mellitus eller någon aktuell instabil medicinsk sjukdom eller tillstånd som representerar en kontraindikation för att ta glukokortikoider (detta kommer att bestämmas av historia och/eller onormala laboratoriefynd vid medicinskt godkännande)
- Ovilja att avbryta annan specialiserad psykoterapi för PTSD under 11 veckors studiebehandling och 3 månaders uppföljning (självhjälpsgrupper (icke-traumafokuserade) eller stödjande rådgivning kan fortsätta men inte initieras)
- Gravida kvinnor eller de som planerar att bli gravida inom studieperioden kommer inte att registreras. Kvinnliga deltagare måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod (d.v.s. oralt preventivmedel, Norplant, diafragma, kondom eller spermiedödande medel, abstinens) under studiens gång för att säkerställa att de inte blir gravida under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Långvarig exponeringsbehandling med hydrokortison
|
11 sessioner PE. 20 minuter före de sista åtta sessionerna, administreras 30 mg hydrokortison.
|
|
Placebo-jämförare: Långvarig exponeringsbehandling med placebo
|
11 sessioner PE. 20 minuter före de sista åtta sessionerna administreras placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Tidsram: vecka 0
|
Bedömning av svårighetsgraden av PTSD-symtom och diagnos av PTSD.
|
vecka 0
|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Tidsram: vecka 12
|
Bedömning av svårighetsgraden av PTSD-symtom och diagnos av PTSD.
|
vecka 12
|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Tidsram: vecka 23
|
Bedömning av svårighetsgraden av PTSD-symtom och diagnos av PTSD.
|
vecka 23
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologiska åtgärder associerade med PTSD
Tidsram: vecka 0
|
Mätningar av neuroendokrinologi, genotypning, genuttryck och metylering vid glukokortikoidreceptor.
|
vecka 0
|
|
Biologiska åtgärder associerade med PTSD
Tidsram: vecka 12
|
Mätningar av neuroendokrinologi, genotypning, genuttryck och metylering vid glukokortikoidreceptor.
|
vecka 12
|
|
Biologiska åtgärder associerade med PTSD
Tidsram: vecka 23
|
Mätningar av neuroendokrinologi, genotypning, genuttryck och metylering vid glukokortikoidreceptor.
|
vecka 23
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: vecka 0
|
Mått på kognitiv förmåga inom följande domäner: bearbetningshastighet, uppmärksamhet, arbetsminne (verbal och icke-verbal), verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning samt social kognition.
|
vecka 0
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: vecka 12
|
Mått på kognitiv förmåga inom följande domäner: bearbetningshastighet, uppmärksamhet, arbetsminne (verbal och icke-verbal), verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning samt social kognition.
|
vecka 12
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: vecka 23
|
Mått på kognitiv förmåga inom följande domäner: bearbetningshastighet, uppmärksamhet, arbetsminne (verbal och icke-verbal), verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning samt social kognition.
|
vecka 23
|
|
Andra mått på kliniskt, psykologiskt och funktionellt utfall
Tidsram: vecka 0
|
Mått på symtomens svårighetsgrad, traumarelaterade kognitioner och motståndskraft.
|
vecka 0
|
|
Andra mått på kliniskt, psykologiskt och funktionellt utfall
Tidsram: vecka 12
|
Mått på symtomens svårighetsgrad, traumarelaterade kognitioner och motståndskraft.
|
vecka 12
|
|
Andra mått på kliniskt, psykologiskt och funktionellt utfall
Tidsram: vecka 23
|
Mått på symtomens svårighetsgrad, traumarelaterade kognitioner och motståndskraft.
|
vecka 23
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YEH-09-087
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .