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Uno studio clinico randomizzato sull'idrocortisone che aumenta l'esposizione prolungata

27 novembre 2013 aggiornato da: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Migliorare gli esiti del disturbo da stress post-traumatico nei rimpatriati OIF/OEF: uno studio clinico randomizzato sull'aumento dell'idrocortisone della terapia di esposizione prolungata"

Questo studio cerca di esaminare l'efficacia della somministrazione di idrocortisone nell'aumento degli effetti terapeutici della terapia con esposizione prolungata (PE), un trattamento empiricamente testato dimostrato di essere efficace nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'aumento si basa sia sulla traduzione dei risultati delle neuroscienze che dimostrano gli effetti dei glucocorticoidi (GC) sull'apprendimento, sia sui risultati clinici empirici di altri ricercatori che dimostrano gli effetti benefici dei GC nella riduzione dei ricordi traumatici nelle persone esposte al trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 89 anni
  • In grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese
  • Veterano OIF/OEF con trauma da criterio A durante il dispiegamento
  • Gravità minima di PTSD di 60 (CAPS)
  • Non medicato o con un regime psicotropo stabile (cioè, 1 o più mesi sullo stesso regime)

Criteri di esclusione:

  • Storia una tantum di disturbo psicotropo, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo
  • Lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI)
  • Un problema medico o di salute mentale diverso dal disturbo da stress post-traumatico che richiede immediata attenzione clinica
  • Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 3 mesi
  • Rischio suicidario (come determinato dalla risposta di 5 o 6 sugli item di suicidalità della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) e/o rischio suicidario valutato sulla base del giudizio clinico
  • Persone che seguono un regime di farmaci psicotropi che non è stato costante per un mese
  • Presenza di diabete mellito o qualsiasi malattia o condizione medica instabile attuale che rappresenti una controindicazione all'assunzione di glucocorticoidi (questo sarà determinato dall'anamnesi e/o da risultati di laboratorio anomali al momento dell'autorizzazione medica)
  • Riluttanza a interrompere altre psicoterapie specializzate per il disturbo da stress post-traumatico durante le 11 settimane di trattamento in studio e i 3 mesi di follow-up (i gruppi di auto-aiuto (non incentrati sul trauma) o la consulenza di supporto possono essere continuati ma non avviati)
  • Le donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio non saranno arruolate. Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. Contraccettivo orale, Norplant, diaframma, preservativo o spermicida, astinenza) durante il corso dello studio per garantire che non rimangano incinte durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di esposizione prolungata con idrocortisone
Altro: Terapia di esposizione prolungata potenziata con idrocortisone
11 sessioni di PE. 20 minuti prima delle ultime otto sessioni, vengono somministrati 30 mg di idrocortisone.
Comparatore placebo: Terapia di esposizione prolungata con placebo
Altro: Terapia di esposizione prolungata con somministrazione di placebo
11 sessioni di PE. 20 minuti prima delle ultime otto sessioni, viene somministrato il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: settimana 0
Valutazione della gravità dei sintomi di PTSD e della diagnosi di PTSD.
settimana 0
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: settimana 12
Valutazione della gravità dei sintomi di PTSD e della diagnosi di PTSD.
settimana 12
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: settimana 23
Valutazione della gravità dei sintomi di PTSD e della diagnosi di PTSD.
settimana 23

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure biologiche associate a PTSD
Lasso di tempo: settimana 0
Misure di neuroendocrinologia, genotipizzazione, espressione genica e metilazione del recettore dei glucocorticoidi.
settimana 0
Misure biologiche associate a PTSD
Lasso di tempo: settimana 12
Misure di neuroendocrinologia, genotipizzazione, espressione genica e metilazione del recettore dei glucocorticoidi.
settimana 12
Misure biologiche associate a PTSD
Lasso di tempo: settimana 23
Misure di neuroendocrinologia, genotipizzazione, espressione genica e metilazione del recettore dei glucocorticoidi.
settimana 23
Batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: settimana 0
Misura dell'abilità cognitiva nei seguenti domini: velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro (verbale e non verbale), apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
settimana 0
Batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: settimana 12
Misura dell'abilità cognitiva nei seguenti domini: velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro (verbale e non verbale), apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
settimana 12
Batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: settimana 23
Misura dell'abilità cognitiva nei seguenti domini: velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro (verbale e non verbale), apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
settimana 23
Altre misure di esito clinico, psicologico e funzionale
Lasso di tempo: settimana 0
Misure di gravità dei sintomi, cognizioni legate al trauma e resilienza.
settimana 0
Altre misure di esito clinico, psicologico e funzionale
Lasso di tempo: settimana 12
Misure di gravità dei sintomi, cognizioni legate al trauma e resilienza.
settimana 12
Altre misure di esito clinico, psicologico e funzionale
Lasso di tempo: settimana 23
Misure di gravità dei sintomi, cognizioni legate al trauma e resilienza.
settimana 23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YEH-09-087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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