Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk forsøg med hydrocortisonforøgelse af langvarig eksponering

27. november 2013 opdateret af: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Forbedring af PTSD-resultater hos OIF/OEF-tilbagevendte: Et randomiseret klinisk forsøg med hydrocortisonforøgelse af langvarig eksponeringsterapi"

Denne undersøgelse søger at undersøge effektiviteten af ​​administration af hydrocortison til at forstærke de terapeutiske virkninger af langvarig eksponering (PE), en empirisk testet behandling, der har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Forøgelsen bygger på både oversættelsen af ​​neurovidenskabelige fund, der demonstrerer virkningerne af glukokortikoider (GC'er) på læring, og på empiriske kliniske fund fra andre efterforskere, der viser gavnlige virkninger af GC'er til at reducere traumatiske minder hos traumeudsatte personer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 89
  • Kan forstå, læse og skrive på engelsk
  • OIF/OEF-veteran med kriterium-A-traume under udsendelse
  • Minimum PTSD sværhedsgrad på 60 (CAPS)
  • Umedicineret eller på et stabilt psykotropisk regime (dvs. 1 eller flere måneder på samme regime)

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med psykotrop lidelse, bipolar lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Et andet medicinsk eller mentalt sundhedsproblem end PTSD, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
  • Selvmordsrisiko (som bestemt ved respons på 5 eller 6 på suicidalitetspunkterne i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) og/eller vurderet selvmordsrisiko på grundlag af klinisk vurdering
  • Personer på en psykotropisk medicinbehandling, der ikke har været konsekvent i en måned
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus eller enhver aktuel ustabil medicinsk sygdom eller tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for at tage glukokortikoider (dette vil blive bestemt af historie og/eller unormale laboratoriefund ved medicinsk godkendelse)
  • Manglende vilje til at afbryde anden specialiseret psykoterapi for PTSD i løbet af de 11 ugers undersøgelsesbehandling og 3 måneders opfølgning (selvhjælpsgrupper (ikke-traumefokuserede) eller støttende rådgivning kan fortsættes, men ikke påbegyndes)
  • Gravide kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden, vil ikke blive tilmeldt. Kvindelige deltagere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. oral prævention, Norplant, diafragma, kondom eller spermicid, abstinens) i løbet af undersøgelsen for at sikre, at de ikke bliver gravide i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Langvarig eksponeringsbehandling med hydrocortison
Andet: Hydrocortison-forstærket langvarig eksponeringsterapi
11 sessioner i PE. 20 minutter før de sidste otte sessioner indgives 30 mg hydrocortison.
Placebo komparator: Langvarig eksponeringsbehandling med placebo
Andet: Langvarig eksponeringsbehandling med placeboadministration
11 sessioner i PE. 20 minutter før de sidste otte sessioner administreres placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: uge 0
Vurdering af sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer og af diagnosticering af PTSD.
uge 0
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: uge 12
Vurdering af sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer og af diagnosticering af PTSD.
uge 12
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: uge 23
Vurdering af sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer og af diagnosticering af PTSD.
uge 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske mål forbundet med PTSD
Tidsramme: uge 0
Mål for neuroendokrinologi, genotypebestemmelse, genekspression og methylering ved glukokortikoidreceptor.
uge 0
Biologiske mål forbundet med PTSD
Tidsramme: uge 12
Mål for neuroendokrinologi, genotypebestemmelse, genekspression og methylering ved glukokortikoidreceptor.
uge 12
Biologiske mål forbundet med PTSD
Tidsramme: uge 23
Mål for neuroendokrinologi, genotypebestemmelse, genekspression og methylering ved glukokortikoidreceptor.
uge 23
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: uge 0
Mål for kognitiv evne inden for følgende domæner: bearbejdningshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse (verbal og non-verbal), verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
uge 0
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: uge 12
Mål for kognitiv evne inden for følgende domæner: bearbejdningshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse (verbal og non-verbal), verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
uge 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: uge 23
Mål for kognitiv evne inden for følgende domæner: bearbejdningshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse (verbal og non-verbal), verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
uge 23
Andre mål for klinisk, psykologisk og funktionelt resultat
Tidsramme: uge 0
Mål for symptomernes sværhedsgrad, traumerelaterede kognitioner og modstandskraft.
uge 0
Andre mål for klinisk, psykologisk og funktionelt resultat
Tidsramme: uge 12
Mål for symptomernes sværhedsgrad, traumerelaterede kognitioner og modstandskraft.
uge 12
Andre mål for klinisk, psykologisk og funktionelt resultat
Tidsramme: uge 23
Mål for symptomernes sværhedsgrad, traumerelaterede kognitioner og modstandskraft.
uge 23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Yehuda, PhD, James J Peters VAMC/Mount Sinai School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YEH-09-087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocortison-forstærket langvarig eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner