立体定向放射治疗与常规放射治疗脊柱转移瘤的随机研究
2017年1月23日 更新者：Anand Mahadevan、Beth Israel Deaconess Medical Center
立体定向体部放射治疗 (SBRT) 与常规放射治疗脊柱转移瘤的随机 Ph II 研究
本研究的目的是确定 SBRT 与传统放疗相比在治疗已经扩散到脊柱并引起疼痛的癌症方面的效果如何。
与标准放疗相比，SBRT 以更高的剂量持续更短的时间，目的是了解疼痛控制和您的癌症是否会有所改善 目前尚不清楚 SBRT 是否比目前的更好或更差标准疗法。
如果您被选中接受本研究中的实验性治疗，SBRT 使用高度聚焦的 X 射线，与传统的标准辐射相比，在 10 天内向脊柱的特定区域提供单次高剂量，这是标准的行之有效的治疗，以帮助您的病情。
研究人员还将确定哪种治疗可以最快速地缓解疼痛且副作用最小。
SBRT 可能不会更好或毒性更大。
研究人员将进行生活质量评估和疼痛量表指数，以评估您接受干预后的感觉。
研究概览
详细说明
随机化意味着您被随机分配到一个组中。 这就像抛硬币。 您和研究医生都不会选择您所在的组别。
您将有 2 比 1 的机会被安排在 SBRT 至标准辐射组中。 由于 SBRT 是正在测试的较新疗法，我们希望将更多患者纳入该组。
治疗程序：
SBRT：您可能会接受一种、三种或五种 SBRT 治疗，具体取决于您的癌症程度。 在每次治疗期间，护士和医生都会对您进行身体和神经评估。 治疗本身将持续大约 1 小时，您将躺在治疗台上。 在每次治疗之前，医生都会对您进行身体和神经评估。 标准辐射：您将连续十个工作日接受标准辐射。 虽然每次治疗持续五到十分钟，但整个访问可能持续长达三十分钟。 在治疗期间，您将躺在治疗台上。 每周一次，您的主治医师将对您进行身体和神经系统评估 在研究疗法的最终治疗后：我们希望在您接受治疗后至少 12 个月内跟踪您的健康状况。 为此，我们希望您在治疗后第 1、3、6、12 和 24 个月*来诊所。 在这些访问中，我们将寻找与筛选时间范围内相同的信息。 这包括：
- 你的病史和体检
- 您如何能够进行日常活动的表现状态。
- 一种疼痛量表问卷，称为疼痛数值评定量表 (NRPS)，要求以 0-10 的等级解释您的疼痛症状
- 3 生活质量 (QOL) 评估如下所述：
- 癌症治疗的功能评估-一般 (FACT-G)
- 简要疼痛量表 (BPI)
- EuroQOL (EQ-5D)
- 通过 MRI（磁共振成像）评估您的肿瘤
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deacness Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性肿瘤或转移性癌症，并具有脊柱转移的放射学诊断
- 通过筛查成像研究，患者必须有从 C1 到 L5 水平的局部脊柱转移
- 祖布罗德表现状态 0-2
- 注册前2周内的病史/体格检查
- 育龄妇女报名前2周内妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性和性活跃的男性参与者必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用医学上有效的避孕方法（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
- 在注册前 4 周内对受累脊柱进行 MRI 检查以确定脊柱受累的程度
- 注册前 1 周内的疼痛数字评分量表；对于至少一个脊柱放射外科计划部位，患者的评分必须大于 5。 在登记时服用止痛药的患者符合资格。
- 注册前 1 周内进行神经系统检查，以排除快速神经功能衰退
排除标准：
- 骨髓瘤、淋巴瘤或生殖细胞肿瘤的组织学。
- 非卧床患者
- 压缩性骨折导致的脊柱不稳定
- > 50% 椎体高度损失
- 明显的脊髓移位或硬膜外受累 > 25% 的脊髓环绕或 >25% 的椎管受累。
- 先前对索引脊柱的辐射
- 医学上禁忌脊柱 MRI 的患者
- 不受控制的并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：放射外科/SBRT
|
1、3 或 5 次 SBRT 治疗
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有源比较器：外照射放射治疗
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连续10天标准辐射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NPRS 测量的疼痛控制
大体时间：2年
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确定图像引导放射外科/SBRT 是否改善疼痛控制（如 NPRS 所测量）与传统外照射放射疗法相比
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛反应持续时间
大体时间：2年
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确定图像引导放射外科/SBRT 与传统外照射放射疗法相比是否能改善疼痛持续时间
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2年
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生活质量
大体时间：2年
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根据 FACT-G、BPI 和 EQ-5D 评估影像引导放射外科手术/SBRT 对生活质量变化和整体生活质量的潜在益处
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2年
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图像引导放射外科手术/SBRT 的长期影响
大体时间：2年
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图像引导放射外科/SBRT 对椎骨和脊髓的长期影响
|
2年
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生存
大体时间：2年
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无进展和总生存期
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anand Mahadevan, M.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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