Estudio aleatorizado de radioterapia corporal estereotáctica frente a radiación convencional para la metástasis de la columna vertebral
23 de enero de 2017 actualizado por: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Estudio aleatorizado Ph II de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) versus radiación convencional para la metástasis de la columna vertebral
El propósito de este estudio es determinar qué tan efectiva es la SBRT en comparación con la radiación tradicional en el tratamiento del cáncer que se ha propagado a la columna vertebral y está causando dolor.
La SBRT se administra en una dosis más alta durante un período de tiempo más corto en comparación con la radioterapia estándar y el objetivo es ver si habrá una mejora tanto en el control del dolor como en el cáncer. No se sabe si la SBRT es mejor o peor que la actual. terapia estándar.
Si lo seleccionan para recibir el tratamiento experimental en este estudio de investigación, la SBRT usa rayos X altamente enfocados que administran una sola dosis alta en un área específica de la columna en comparación con la radiación estándar convencional durante un período de 10 días, que ha sido el estándar. tratamiento probado para ayudar a su condición.
Los investigadores también determinarán qué tratamiento proporciona el alivio del dolor más rápido con menos efectos secundarios.
Es posible que la SBRT no sea mejor o que sea más tóxica.
Los investigadores realizarán evaluaciones de calidad de vida y un índice de escala de dolor para evaluar cómo se siente una vez que haya tenido la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización significa que te colocan en un grupo por casualidad. Es como lanzar una moneda. Ni usted ni el médico investigador elegirán en qué grupo estará.
Tendrá una probabilidad de 2 a 1 de ser colocado en el grupo de SBRT a radiación estándar. Dado que la SBRT es el tratamiento más nuevo que se está probando, nos gustaría incluir más pacientes en este grupo.
Procedimientos de tratamiento:
SBRT: puede recibir uno, tres o cinco tratamientos de SBRT según la extensión de su cáncer. Durante cada tratamiento será evaluado por una enfermera y un médico para una evaluación física y neurológica. El tratamiento en sí duraría aproximadamente 1 hora y estará acostado en una mesa de tratamiento. Previo a cada tratamiento se le realizará una evaluación física y neurológica por parte de un médico. Radiación estándar: recibirá diez días hábiles consecutivos de radiación estándar. Si bien cada tratamiento dura de cinco a diez minutos, la visita completa puede durar hasta treinta minutos. Durante el tratamiento estará acostado en una mesa de tratamiento. Una vez por semana tendrá una evaluación física y neurológica por parte de su médico tratante. Después del tratamiento final de la terapia del estudio: Nos gustaría hacer un seguimiento de su condición médica durante al menos 12 meses después de recibir el tratamiento. Nos gustaría hacer esto haciéndole venir a la clínica en los meses 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento*. En estas visitas buscaremos la misma información que durante el período de tiempo de evaluación. Esto incluye:
- Una historia y examen físico de usted
- Un estado de rendimiento de cómo puede continuar con sus actividades habituales.
- Un cuestionario de escala de dolor llamado Escala de calificación numérica del dolor (NRPS, por sus siglas en inglés) que le pide que explique sus síntomas de dolor en una escala de 0 a 10
- 3 Evaluaciones de calidad de vida (QOL) descritas a continuación:
- Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
- El Inventario Breve del Dolor (BPI)
- El EuroQOL (EQ-5D)
- Una evaluación de su tumor por MRI (Imágenes por Resonancia Magnética)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deacness Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor primario o cáncer metastásico confirmado histológicamente con diagnóstico radiológico de metástasis en columna
- El paciente debe tener metástasis de columna localizadas desde los niveles C1 a L5 mediante un estudio de detección por imágenes.
- Estado de rendimiento de Zubrod 0-2
- Historial/examen físico dentro de las 2 semanas anteriores al registro
- Prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas anteriores al registro para mujeres en edad fértil
- Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Resonancia magnética de la columna afectada dentro de las 4 semanas anteriores al registro para determinar el alcance de la afectación de la columna
- Escala de calificación numérica del dolor dentro de la semana anterior al registro; el paciente debe tener una puntuación en la Escala de >5 para al menos uno de los sitios planificados para radiocirugía de columna. Los pacientes que toman medicamentos para el dolor en el momento de la inscripción son elegibles.
- Examen neurológico dentro de la semana anterior al registro para descartar un deterioro neurológico rápido
Criterio de exclusión:
- Histología del mieloma, linfoma o tumores de células germinales.
- Pacientes no ambulatorios
- Inestabilidad de la columna debido a una fractura por compresión
- > 50% de pérdida de la altura del cuerpo vertebral
- Desplazamiento franco de la médula espinal o compromiso epidural con > 25 % de envolvimiento de la médula o > 25 % de compromiso del canal espinal.
- Radiación previa a la columna índice
- Pacientes para quienes una resonancia magnética de la columna está médicamente contraindicada
- Enfermedad intercurrente no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Radiocirugía/SBRT
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1, 3 o 5 tratamientos SBRT
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Comparador activo: Radioterapia de haz externo
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10 días consecutivos de radiación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del dolor medido por NPRS
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar si la radiocirugía guiada por imágenes/SBRT mejora el control del dolor medido por NPRS en comparación con la radioterapia de haz externo convencional
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar si la radiocirugía/SBRT guiada por imágenes mejora la duración del dolor en comparación con la radioterapia de haz externo convencional
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2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el beneficio potencial de la radiocirugía guiada por imágenes/SBRT en el cambio y la calidad de vida general según lo medido por FACT-G, BPI y EQ-5D
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2 años
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Efectos a largo plazo de la radiocirugía/SBRT guiada por imágenes
Periodo de tiempo: 2 años
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Efectos a largo plazo de la radiocirugía guiada por imágenes/SBRT en el hueso vertebral y la médula espinal
|
2 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de progresión y general
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Mahadevan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-294
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .