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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01525745
척추 전이에 대한 정위 체부 방사선 요법 대 기존 방사선 요법의 무작위 연구
척추 전이에 대한 정위체부방사선요법(SBRT) 대 기존 방사선요법의 무작위 Ph II 연구
연구 개요
상세 설명
무작위화란 우연히 그룹에 포함되는 것을 의미합니다. 그것은 동전 던지기와 같습니다. 귀하나 연구 의사는 귀하가 속할 그룹을 선택하지 않습니다.
표준 방사선 그룹에 대한 SBRT에 배치될 확률은 2대 1입니다. SBRT는 테스트 중인 최신 치료법이므로 이 그룹에 더 많은 환자를 포함하고 싶습니다.
치료 절차:
SBRT: 암의 정도에 따라 1회, 3회 또는 5회 SBRT 치료를 받을 수 있습니다. 각 치료 동안 간호사와 의사가 신체적 및 신경학적 평가를 위해 귀하를 평가할 것입니다. 치료 자체는 치료 테이블에 누워 있을 때 약 1시간 동안 지속됩니다. 각 치료 전에 의사는 신체 및 신경학적 평가를 받게 됩니다. 표준 방사선: 연속 10일의 표준 방사선을 받게 됩니다. 각 치료는 5분에서 10분 동안 지속되지만 전체 방문은 최대 30분까지 지속될 수 있습니다. 치료하는 동안 치료 테이블에 누워있을 것입니다. 일주일에 한 번 치료 의사의 신체 및 신경학적 평가를 받게 됩니다. 연구 요법의 최종 치료 후: 치료를 받은 후 최소 12개월 동안 귀하의 건강 상태를 추적하고자 합니다. 치료* 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 병원을 방문하게 함으로써 이를 수행하고자 합니다. 이러한 방문에서 우리는 상영 기간 동안과 동일한 정보를 찾을 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 당신의 역사와 신체
- 일상적인 활동을 계속할 수 있는 방법에 대한 수행 상태.
- NRPS(Numerical Rating Pain Scale)라고 하는 통증 척도 설문지는 통증 증상을 0-10 척도로 설명하도록 요청합니다.
- 아래에 설명된 3가지 삶의 질(QOL) 평가:
- 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)
- 간략한 통증 인벤토리(BPI)
- 유로QOL(EQ-5D)
- MRI(자기 공명 영상)로 종양 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deacness Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 전이의 방사선학적 진단과 함께 조직학적으로 확인된 원발성 종양 또는 전이성 암
- 환자는 스크리닝 영상 연구에 의해 C1에서 L5 수준의 국소 척추 전이가 있어야 합니다.
- Zubrod 성능 상태 0-2
- 등록 전 2주 이내 병력/신체검사
- 가임기 여성 등록 전 2주 이내 임신 검사 결과 음성
- 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 의학적으로 효과적인 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 척추 침범 정도를 결정하기 위해 등록 전 4주 이내에 침범된 척추의 MRI
- 등록 전 1주 이내의 숫자 등급 통증 척도; 환자는 척추 방사선 수술을 위해 계획된 부위 중 적어도 하나에 대해 척도에서 >5의 점수를 가져야 합니다. 등록 당시 진통제를 복용하고 있는 환자가 대상입니다.
- 급격한 신경학적 쇠퇴를 배제하기 위해 등록 전 1주 이내에 신경학적 검사
제외 기준:
- 골수종, 림프종 또는 생식 세포 종양의 조직학.
- 거동이 불편한 환자
- 압박 골절로 인한 척추 불안정
- > 척추 높이의 50% 손실
- 프랭크 척수 변위 또는 >25% 척수 둘러싸기 또는 >25% 척추관 침범을 동반한 경막외 침범.
- 인덱스 척추에 사전 방사선
- 척추 MRI가 의학적으로 금기인 환자
- 통제되지 않는 병발성 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 방사선 수술/SBRT
|
1, 3 또는 5 SBRT 치료
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활성 비교기: 외부 빔 방사선 치료
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10일 연속 표준방사선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
NPRS로 측정한 통증 조절
기간: 2 년
|
이미지 유도 방사선 수술/SBRT가 기존의 외부 빔 방사선 요법과 비교하여 NPRS로 측정한 통증 조절을 개선하는지 확인
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 반응 기간
기간: 2 년
|
이미지 유도 방사선 수술/SBRT가 기존의 외부 빔 방사선 요법과 비교하여 통증 지속 시간을 개선하는지 확인
|
2 년
|
삶의 질
기간: 2 년
|
FACT-G, BPI 및 EQ-5D로 측정한 대로 삶의 변화와 전반적인 삶의 질에 대한 이미지 유도 방사선 수술/SBRT의 잠재적 이점을 평가합니다.
|
2 년
|
이미지 유도 방사선 수술/SBRT의 장기적인 효과
기간: 2 년
|
척추 뼈 및 척수에 대한 이미지 유도 방사선 수술/SBRT의 장기 효과
|
2 년
|
활착
기간: 2 년
|
무진행 및 전체 생존
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anand Mahadevan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
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