Gerandomiseerde studie van stereotactische lichaamsradiotherapie versus conventionele straling voor wervelkolommetastasen
23 januari 2017 bijgewerkt door: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Gerandomiseerde Ph II-studie van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) versus conventionele bestraling voor wervelkolommetastasen
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe effectief SBRT is in vergelijking met traditionele bestraling bij de behandeling van kanker die is uitgezaaid naar uw wervelkolom en pijn veroorzaakt.
SBRT wordt toegediend in een hogere dosis gedurende een kortere periode in vergelijking met standaard bestralingstherapie en het doel is om te zien of er een verbetering zal zijn in zowel de pijnbestrijding als uw kanker. Het is niet bekend of SBRT beter of slechter is dan de huidige standaard therapie.
Als u wordt geselecteerd om de experimentele behandeling in dit onderzoek te ondergaan, gebruikt SBRT zeer gerichte röntgenstralen die een enkele hoge dosis afgeven aan een specifiek gebied van de wervelkolom in vergelijking met conventionele standaardstraling gedurende een periode van 10 dagen, wat de standaard is geweest bewezen behandeling om uw aandoening te helpen.
Ook bepalen de onderzoekers welke behandeling de snelste pijnstilling geeft met de minste bijwerkingen.
Het is mogelijk dat SBRT niet beter is of giftiger kan zijn.
De onderzoekers zullen levenskwaliteitsbeoordelingen en pijnschaalindex uitvoeren om te beoordelen hoe u zich voelt nadat u de interventie heeft gehad.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie betekent dat je bij toeval in een groep terechtkomt. Het is als het opgooien van een munt. Noch jij, noch de onderzoeksarts kiezen in welke groep je komt te zitten.
U heeft een kans van 2 op 1 om in de groep SBRT tot standaardstraling te worden geplaatst. Aangezien SBRT de nieuwere behandeling is die wordt getest, willen we graag meer patiënten in deze groep opnemen.
Behandelingsprocedures:
SBRT: U kunt één, drie of vijf SBRT-behandelingen krijgen, afhankelijk van de omvang van uw kanker. Tijdens elke behandeling wordt u door een verpleegkundige en een arts beoordeeld voor lichamelijk en neurologisch onderzoek. De behandeling zelf duurt ongeveer een uur waarbij u op een behandeltafel ligt. Voorafgaand aan elke behandeling krijgt u een lichamelijk en neurologisch onderzoek door een arts. Standaardstraling: U krijgt tien aaneengesloten werkdagen standaardstraling. Terwijl elke behandeling vijf tot tien minuten duurt, kan het hele bezoek tot dertig minuten duren. Tijdens de behandeling ligt u op een behandeltafel. Eenmaal per week krijgt u een lichamelijk en neurologisch onderzoek door uw behandelend arts. Na de laatste behandeling van de studietherapie: Wij willen graag uw medische toestand bijhouden gedurende minimaal 12 maanden nadat u de behandeling heeft ondergaan. Dit willen we doen door u 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling* naar de kliniek te laten komen. Bij deze bezoeken zoeken we dezelfde informatie als tijdens de screeningperiode. Dit bevat:
- Een geschiedenis en fysiek van jou
- Een prestatiestatus van hoe u uw gebruikelijke activiteiten kunt voortzetten.
- Een pijnschaalvragenlijst genaamd de Numerical Rating Pain Scale (NRPS) die vraagt om uw pijnsymptomen op een schaal van 0-10 uit te leggen
- 3 Kwaliteit van leven (QOL) beoordelingen hieronder beschreven:
- Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G)
- De korte pijninventarisatie (BPI)
- De EuroQOL (EQ-5D)
- Een beoordeling van uw tumor door MRI (Magnetic Resonance Imaging)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deacness Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde primaire tumor of uitgezaaide kanker met radiologische diagnose van metastasen van de wervelkolom
- De patiënt moet gelokaliseerde ruggengraatmetastasen hebben van de C1- tot L5-niveaus door middel van een screening-beeldvormend onderzoek
- Prestatiestatus Zubrod 0-2
- Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- Negatieve zwangerschapstest binnen 2 weken voor inschrijving voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch effectieve anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
- MRI van de aangedane wervelkolom binnen 4 weken voorafgaand aan registratie om de mate van aantasting van de wervelkolom te bepalen
- Numerieke beoordeling Pijnschaal binnen 1 week voorafgaand aan registratie; de patiënt moet een score op de schaal van >5 hebben voor ten minste één van de geplande locaties voor radiochirurgie van de wervelkolom. Patiënten die pijnmedicatie gebruiken op het moment van registratie komen in aanmerking.
- Neurologisch onderzoek binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving om snelle neurologische achteruitgang uit te sluiten
Uitsluitingscriteria:
- Histologie van myeloom, lymfoom of kiemceltumoren.
- Niet-ambulante patiënten
- Instabiliteit van de wervelkolom door een compressiefractuur
- > 50% verlies van wervellichaamhoogte
- Open ruggenmergverplaatsing of epidurale betrokkenheid met> 25% omsingeling van het ruggenmerg of> 25% betrokkenheid van het wervelkanaal.
- Voorafgaande bestraling van de indexwervelkolom
- Patiënten voor wie een MRI van de wervelkolom medisch gecontra-indiceerd is
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiochirurgie/SBRT
|
1, 3 of 5 SBRT behandelingen
|
|
Actieve vergelijker: Externe bestralingstherapie
|
10 opeenvolgende dagen standaardstraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbestrijding zoals gemeten door NPRS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepalen of beeldgeleide radiochirurgie/SBRT de pijnbestrijding verbetert zoals gemeten door NPRS in vergelijking met conventionele uitwendige radiotherapie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van pijnrespons
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal of beeldgeleide radiochirurgie/SBRT de pijnduur verbetert in vergelijking met conventionele uitwendige radiotherapie
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer het potentiële voordeel van beeldgeleide radiochirurgie/SBRT op verandering in en algehele kwaliteit van leven zoals gemeten door FACT-G, BPI en EQ-5D
|
2 jaar
|
|
Langetermijneffecten van beeldgestuurde radiochirurgie/SBRT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Langetermijneffecten van beeldgeleide radiochirurgie / SBRT op het wervelbot en het ruggenmerg
|
2 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voortgangsvrij en algehele overleving
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anand Mahadevan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-294
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .