Étude randomisée de la radiothérapie corporelle stéréotaxique par rapport à la radiothérapie conventionnelle pour les métastases vertébrales
Étude randomisée de Ph II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) par rapport à la radiothérapie conventionnelle pour les métastases vertébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La randomisation signifie que vous êtes mis dans un groupe par hasard. C'est comme lancer une pièce de monnaie. Ni vous ni le médecin chercheur ne choisirez dans quel groupe vous serez.
Vous aurez une chance de 2 contre 1 d'être placé dans le groupe de rayonnement standard SBRT. Étant donné que la SBRT est le nouveau traitement testé, nous aimerions inclure davantage de patients dans ce groupe.
Procédures de traitement :
SBRT : Vous pouvez recevoir un, trois ou cinq traitements SBRT selon l'étendue de votre cancer. Lors de chaque traitement, vous serez évalué par une infirmière et un médecin pour une évaluation physique et neurologique. Le traitement lui-même durerait environ 1 heure où vous serez allongé sur une table de traitement. Avant chaque traitement, vous aurez une évaluation physique et neurologique par un médecin. Rayonnement standard : vous recevrez dix jours ouvrables consécutifs de rayonnement standard. Alors que chaque traitement dure cinq à dix minutes, la visite entière peut durer jusqu'à trente minutes. Pendant le traitement, vous serez allongé sur une table de traitement. Une fois par semaine, vous aurez une évaluation physique et neurologique par votre médecin traitant. Après le dernier traitement de la thérapie à l'étude : nous souhaitons suivre votre état de santé pendant au moins 12 mois après avoir reçu le traitement. Nous aimerions le faire en vous faisant venir à la clinique aux mois 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement*. Lors de ces visites, nous rechercherons les mêmes informations que lors de la période de sélection. Ceci comprend:
- Une histoire et physique de vous
- Un état de performance de la façon dont vous êtes capable de poursuivre vos activités habituelles.
- Un questionnaire sur l'échelle de la douleur appelé l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRPS) qui demande d'expliquer vos symptômes de douleur sur une échelle de 0 à 10
- 3 évaluations de la qualité de vie (QOL) décrites ci-dessous :
- Évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G)
- Le bref inventaire de la douleur (BPI)
- L'EuroQOL (EQ-5D)
- Un bilan de votre tumeur par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deacness Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur primitive confirmée histologiquement ou cancer métastatique avec diagnostic radiologique de métastase vertébrale
- Le patient doit avoir des métastases vertébrales localisées des niveaux C1 à L5 par une étude d'imagerie de dépistage
- État des performances de Zubrod 0-2
- Antécédents / examen physique dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Test de grossesse négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une contraception médicalement efficace (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
- IRM de la colonne vertébrale impliquée dans les 4 semaines précédant l'enregistrement pour déterminer l'étendue de l'implication de la colonne vertébrale
- Échelle d'évaluation numérique de la douleur dans la semaine précédant l'inscription ; le patient doit avoir un score sur l'échelle > 5 pour au moins un des sites prévus pour la radiochirurgie du rachis. Les patients prenant des médicaments contre la douleur au moment de l'inscription sont éligibles.
- Examen neurologique dans la semaine précédant l'inscription pour exclure un déclin neurologique rapide
Critère d'exclusion:
- Histologie du myélome, du lymphome ou des tumeurs germinales.
- Patients non ambulatoires
- Instabilité de la colonne vertébrale due à une fracture de compression
- > 50% de perte de hauteur du corps vertébral
- Déplacement franc de la moelle épinière ou atteinte épidurale avec > 25 % d'encerclement de la moelle ou > 25 % d'atteinte du canal rachidien.
- Radiation antérieure à la colonne vertébrale de l'index
- Patients pour lesquels une IRM du rachis est médicalement contre-indiquée
- Maladie intercurrente non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Radiochirurgie/SBRT
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1, 3 ou 5 traitements SBRT
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Comparateur actif: Radiothérapie externe
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10 jours consécutifs de rayonnement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la douleur tel que mesuré par le NPRS
Délai: 2 années
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Déterminer si la radiochirurgie guidée par l'image/SBRT améliore le contrôle de la douleur tel que mesuré par NPRS par rapport à la radiothérapie externe conventionnelle
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse à la douleur
Délai: 2 années
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Déterminer si la radiochirurgie guidée par l'image/SBRT améliore la durée de la douleur par rapport à la radiothérapie externe conventionnelle
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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Évaluer les avantages potentiels de la radiochirurgie guidée par l'image/SBRT sur le changement et la qualité de vie globale, tels que mesurés par FACT-G, BPI et EQ-5D
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2 années
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Effets à long terme de la radiochirurgie guidée par l'image/SBRT
Délai: 2 années
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Effets à long terme de la radiochirurgie guidée par l'image/SBRT sur l'os vertébral et la moelle épinière
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2 années
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Survie
Délai: 2 années
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Survie sans progression et globale
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anand Mahadevan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-294
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