脊椎転移に対する定位体放射線療法と従来の放射線療法のランダム化研究
2017年1月23日 更新者：Anand Mahadevan、Beth Israel Deaconess Medical Center
脊椎転移に対する定位体放射線療法 (SBRT) と従来の放射線療法のランダム化 Ph II 研究
この研究の目的は、脊椎に転移して痛みを引き起こしているがんの治療において、SBRT が従来の放射線照射と比較してどの程度有効であるかを判断することです。
SBRT は、標準的な放射線療法と比較して、より短期間で高線量で照射され、その目的は、痛みのコントロールとがんの両方に改善があるかどうかを確認することです SBRT が現在より良いか悪いかは不明です標準治療。
この研究研究で実験的治療を受けることを選択された場合、SBRT では、従来の標準的な 10 日間にわたる標準放射線照射と比較して、脊椎の特定領域に 1 回の高線量を照射する高度に焦点を絞った X 線を使用します。あなたの状態を助ける実証済みの治療法。
研究者らはまた、どの治療法が副作用を最小限に抑えて最も迅速に痛みを軽減するかを決定します。
SBRT の方が優れていない可能性や、より毒性が強い可能性があります。
研究者は、生活の質の評価と疼痛スケール指数を実施して、介入後の患者の気分を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化とは、あなたが偶然にグループに入れられることを意味します。 コインを投げるようなものです。 あなたも研究医師も、どのグループに所属するかを選択することはできません。
2 対 1 の確率で SBRT から標準放射線のグループに入れられます。 SBRT は試験中の新しい治療法であるため、このグループにさらに多くの患者を含めたいと考えています。
治療手順:
SBRT: がんの程度に応じて、1 回、3 回、または 5 回の SBRT 治療を受ける場合があります。 各治療中に、看護師と医師による身体的および神経学的評価が行われます。 治療自体は治療台に横たわった状態で約1時間続きます。 各治療の前に医師による身体的および神経学的評価を受けます。 標準放射線: 連続 10 営業日分の標準放射線を受けます。 各治療時間は 5 ～ 10 分ですが、診察全体で最長 30 分かかる場合もあります。 治療中は治療台に横になっていただきます。 週に 1 回、担当医師による身体的および神経学的評価を受けます。 研究療法の最終治療後: 治療を受けてから少なくとも 12 か月間は病状を追跡したいと考えています。 治療後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月後に来院していただきたいと考えています*。 これらの訪問では、上映時間枠と同じ情報を探します。 これも：
- あなたからの病歴と健康状態
- 通常の活動をどのように継続できるかを示すパフォーマンス ステータス。
- Numerical Rating Pain Scale (NRPS) と呼ばれる痛みスケールのアンケート。痛みの症状を 0 から 10 のスケールで説明してもらいます。
- 以下に説明する 3 つの生活の質 (QOL) 評価:
- がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
- 簡易疼痛インベントリ (BPI)
- ユーロQOL（EQ-5D）
- MRI (磁気共鳴画像法) による腫瘍の評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deacness Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎転移の放射線学的診断により原発腫瘍または転移性癌が組織学的に確認された
- スクリーニング画像検査により、患者はC1からL5レベルまでの局所的な脊椎転移を有していなければならない
- ズブロド パフォーマンス ステータス 0-2
- 登録前2週間以内の病歴/身体検査
- 妊娠の可能性のある女性の登録前2週間以内の妊娠検査が陰性である場合
- 妊娠の可能性のある女性および性的に活動的な男性参加者は、研究参加前および研究参加期間中、医学的に効果的な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
- 登録前4週間以内に脊椎の関与の範囲を決定するための関与する脊椎のMRI
- 登録前 1 週間以内の疼痛スケールの数値評価。患者は、脊椎放射線手術の予定部位の少なくとも 1 つについて、スケールで 5 を超えるスコアを持っていなければなりません。 登録時に鎮痛剤を服用している患者さんが対象となります。
- 急速な神経学的機能低下を除外するための登録前1週間以内の神経学的検査
除外基準:
- 骨髄腫、リンパ腫、または胚細胞腫瘍の組織学。
- 外来患者
- 圧迫骨折による脊椎の不安定性
- > 椎体の高さの 50% の損失
- 直接の脊髄変位または脊髄包囲が25%を超える硬膜外関与、または脊柱管関与が25%を超える。
- 示差脊椎への事前の放射線照射
- 脊椎のMRIが医学的に禁忌である患者
- 制御不能な併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：放射線外科/SBRT
|
1、3、または5回のSBRT治療
|
|
アクティブコンパレータ：外部ビーム放射線治療
|
連続 10 日間の標準放射線
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NPRS によって測定された疼痛コントロール
時間枠：2年
|
画像誘導放射線手術/SBRT が従来の体外照射療法と比較して、NPRS によって測定される疼痛コントロールを改善するかどうかを判断する
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの反応の持続時間
時間枠：2年
|
画像誘導放射線手術/SBRT が従来の体外照射療法と比較して痛みの持続期間を改善するかどうかを確認する
|
2年
|
|
生活の質
時間枠：2年
|
FACT-G、BPI、EQ-5D で測定した全体的な生活の質の変化に対する画像誘導放射線手術/SBRT の潜在的な利点を評価する
|
2年
|
|
画像誘導放射線手術/SBRT の長期的な影響
時間枠：2年
|
画像誘導放射線手術/SBRT の椎骨および脊髄に対する長期的な影響
|
2年
|
|
サバイバル
時間枠：2年
|
進行のない状態と全体的な生存率
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anand Mahadevan, M.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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