Satunnaistettu tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta vs. perinteinen säteily selkärangan metastaaseihin
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Satunnaistettu Ph II -tutkimus: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) verrattuna tavanomaiseen säteilyyn selkärangan etäpesäkkeisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas SBRT on verrattuna perinteiseen säteilyyn selkärankaan levinneen ja kipua aiheuttavan syövän hoidossa.
SBRT annetaan korkeammalla annoksella lyhyemmän ajan verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon ja tavoitteena on nähdä paraneeko kivunhallinta ja syöpä. Ei tiedetä, onko SBRT parempi vai huonompi kuin nykyinen. tavallinen terapia.
Jos sinut valitaan tässä tutkimustutkimuksessa kokeelliseen hoitoon, SBRT käyttää erittäin fokusoituja röntgensäteitä, jotka tuottavat yksittäisen suuren annoksen tietylle selkärangan alueelle verrattuna tavanomaiseen standardisäteilyyn 10 päivän aikana, mikä on ollut standardi. todistettu hoito, joka auttaa sinua.
Tutkijat määrittävät myös, mikä hoito tarjoaa nopeimman kivunlievityksen ja vähiten sivuvaikutuksia.
On mahdollista, että SBRT ei ehkä ole parempi tai voi olla myrkyllisempää.
Tutkijat tekevät elämänlaadun arviointeja ja kipuasteikon indeksiä arvioidakseen, miltä sinusta tuntuu, kun olet saanut toimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen tarkoittaa sitä, että joudut sattumalta ryhmään. Se on kuin kolikon heittämistä. Sinä etkä tutkijalääkäri ette valitse mihin ryhmään kuulut.
Sinulla on 2-1 mahdollisuus tulla SBRT-standardin säteilyryhmään. Koska SBRT on uudempi testattava hoito, haluaisimme sisällyttää enemmän potilaita tähän ryhmään.
Hoitomenetelmät:
SBRT: Saatat saada yhden, kolme tai viisi SBRT-hoitoa syövän laajuudesta riippuen. Jokaisen hoidon aikana sairaanhoitaja ja lääkäri arvioivat sinut fyysistä ja neurologista arviointia varten. Itse hoito kestäisi noin tunnin, jossa makaat hoitopöydällä. Ennen jokaista hoitoa lääkäri tekee sinulle fyysisen ja neurologisen arvioinnin. Vakiosäteily: Saat kymmenen peräkkäisen työpäivän vakiosäteilyä. Kun jokainen hoito kestää viidestä kymmeneen minuuttia, koko käynti voi kestää jopa kolmekymmentä minuuttia. Hoidon aikana makaat hoitopöydällä. Kerran viikossa saat hoitavan lääkärisi fyysisen ja neurologisen arvioinnin Tutkimusterapian viimeisen hoidon jälkeen: Haluamme seurata terveydentilaasi vähintään 12 kuukauden ajan hoidon saamisen jälkeen. Haluamme tehdä tämän niin, että tulet klinikalle 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen*. Näillä vierailuilla etsimme samoja tietoja kuin seulonta-aikana. Tämä sisältää:
- Historiaa ja fyysistä sinulta
- Suorituskykytila siitä, kuinka pystyt jatkamaan tavallisia toimintojasi.
- Kipuasteikon kyselylomake, nimeltään Numerical Rating Pain Scale (NRPS), joka pyytää selittämään kipuoireesi asteikolla 0-10
- 3 alla kuvattua elämänlaadun (QOL) arviointia:
- Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G)
- The Brief Pain Inventory (BPI)
- EuroQOL (EQ-5D)
- Kasvaimesi arviointi MRI:llä (magneettikuvaus)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deacness Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen kasvain tai metastaattinen syöpä ja selkärangan etäpesäkkeiden radiologinen diagnoosi
- Potilaalla on oltava paikallisia selkärangan etäpesäkkeitä C1-L5-tasoista seulontakuvaustutkimuksen mukaan
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- Historia/fyysinen tarkastus 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Negatiivinen raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Selkärangan magneettikuvaus 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä selkärangan osallistumisen laajuuden määrittämiseksi
- Numeerinen arviointikipuasteikko 1 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; potilaan pistemäärän asteikolla on oltava >5 vähintään yhdessä suunnitellun selkärangan radiokirurgian kohdasta. Potilaat, jotka ottavat kipulääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä, ovat tukikelpoisia.
- Neurologinen tutkimus 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista nopean neurologisen heikkenemisen poissulkemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Myelooman, lymfooman tai sukusolukasvainten histologia.
- Ei-avustuspotilaat
- Puristusmurtuman aiheuttama selkärangan epävakaus
- > 50 % nikaman korkeuden menetys
- Frank selkäytimen siirtymä tai epiduraalihäiriö > 25 % ympyräsydän tai > 25 % selkäydinkanavan osallistuminen.
- Aiempi säteily indeksiselkärangaan
- Potilaat, joille selkärangan magneettikuvaus on lääketieteellisesti vasta-aiheinen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiokirurgia/SBRT
|
1, 3 tai 5 SBRT-hoitoa
|
|
Active Comparator: Ulkoinen sädehoito
|
10 peräkkäistä normaalia säteilyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinta NPRS:n mittaamana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, parantaako kuvaohjattu radiokirurgia/SBRT kivunhallintaa NPRS:llä mitattuna verrattuna perinteiseen ulkoiseen sädehoitoon
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvasteen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, parantaako kuvaohjattu radiokirurgia/SBRT kivun kestoa verrattuna perinteiseen ulkoiseen sädehoitoon
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi kuvaohjatun radiokirurgian/SBRT:n mahdollinen hyöty muutokseen ja yleiseen elämänlaatuun mitattuna FACT-G:llä, BPI:llä ja EQ-5D:llä
|
2 vuotta
|
|
Kuvaohjatun radiokirurgian/SBRT:n pitkän aikavälin vaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaohjatun radiokirurgian/SBRT:n pitkäaikaiset vaikutukset selkärangan luuhun ja selkäytimeen
|
2 vuotta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ilmainen eteneminen ja yleinen selviytyminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anand Mahadevan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-294
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .