- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01525745
Satunnaistettu tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta vs. perinteinen säteily selkärangan metastaaseihin
Satunnaistettu Ph II -tutkimus: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) verrattuna tavanomaiseen säteilyyn selkärangan etäpesäkkeisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen tarkoittaa sitä, että joudut sattumalta ryhmään. Se on kuin kolikon heittämistä. Sinä etkä tutkijalääkäri ette valitse mihin ryhmään kuulut.
Sinulla on 2-1 mahdollisuus tulla SBRT-standardin säteilyryhmään. Koska SBRT on uudempi testattava hoito, haluaisimme sisällyttää enemmän potilaita tähän ryhmään.
Hoitomenetelmät:
SBRT: Saatat saada yhden, kolme tai viisi SBRT-hoitoa syövän laajuudesta riippuen. Jokaisen hoidon aikana sairaanhoitaja ja lääkäri arvioivat sinut fyysistä ja neurologista arviointia varten. Itse hoito kestäisi noin tunnin, jossa makaat hoitopöydällä. Ennen jokaista hoitoa lääkäri tekee sinulle fyysisen ja neurologisen arvioinnin. Vakiosäteily: Saat kymmenen peräkkäisen työpäivän vakiosäteilyä. Kun jokainen hoito kestää viidestä kymmeneen minuuttia, koko käynti voi kestää jopa kolmekymmentä minuuttia. Hoidon aikana makaat hoitopöydällä. Kerran viikossa saat hoitavan lääkärisi fyysisen ja neurologisen arvioinnin Tutkimusterapian viimeisen hoidon jälkeen: Haluamme seurata terveydentilaasi vähintään 12 kuukauden ajan hoidon saamisen jälkeen. Haluamme tehdä tämän niin, että tulet klinikalle 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen*. Näillä vierailuilla etsimme samoja tietoja kuin seulonta-aikana. Tämä sisältää:
- Historiaa ja fyysistä sinulta
- Suorituskykytila siitä, kuinka pystyt jatkamaan tavallisia toimintojasi.
- Kipuasteikon kyselylomake, nimeltään Numerical Rating Pain Scale (NRPS), joka pyytää selittämään kipuoireesi asteikolla 0-10
- 3 alla kuvattua elämänlaadun (QOL) arviointia:
- Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G)
- The Brief Pain Inventory (BPI)
- EuroQOL (EQ-5D)
- Kasvaimesi arviointi MRI:llä (magneettikuvaus)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deacness Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen kasvain tai metastaattinen syöpä ja selkärangan etäpesäkkeiden radiologinen diagnoosi
- Potilaalla on oltava paikallisia selkärangan etäpesäkkeitä C1-L5-tasoista seulontakuvaustutkimuksen mukaan
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- Historia/fyysinen tarkastus 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Negatiivinen raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Selkärangan magneettikuvaus 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä selkärangan osallistumisen laajuuden määrittämiseksi
- Numeerinen arviointikipuasteikko 1 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; potilaan pistemäärän asteikolla on oltava >5 vähintään yhdessä suunnitellun selkärangan radiokirurgian kohdasta. Potilaat, jotka ottavat kipulääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä, ovat tukikelpoisia.
- Neurologinen tutkimus 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista nopean neurologisen heikkenemisen poissulkemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Myelooman, lymfooman tai sukusolukasvainten histologia.
- Ei-avustuspotilaat
- Puristusmurtuman aiheuttama selkärangan epävakaus
- > 50 % nikaman korkeuden menetys
- Frank selkäytimen siirtymä tai epiduraalihäiriö > 25 % ympyräsydän tai > 25 % selkäydinkanavan osallistuminen.
- Aiempi säteily indeksiselkärangaan
- Potilaat, joille selkärangan magneettikuvaus on lääketieteellisesti vasta-aiheinen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Radiokirurgia/SBRT
|
1, 3 tai 5 SBRT-hoitoa
|
Active Comparator: Ulkoinen sädehoito
|
10 peräkkäistä normaalia säteilyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivunhallinta NPRS:n mittaamana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, parantaako kuvaohjattu radiokirurgia/SBRT kivunhallintaa NPRS:llä mitattuna verrattuna perinteiseen ulkoiseen sädehoitoon
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipuvasteen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, parantaako kuvaohjattu radiokirurgia/SBRT kivun kestoa verrattuna perinteiseen ulkoiseen sädehoitoon
|
2 vuotta
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi kuvaohjatun radiokirurgian/SBRT:n mahdollinen hyöty muutokseen ja yleiseen elämänlaatuun mitattuna FACT-G:llä, BPI:llä ja EQ-5D:llä
|
2 vuotta
|
Kuvaohjatun radiokirurgian/SBRT:n pitkän aikavälin vaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaohjatun radiokirurgian/SBRT:n pitkäaikaiset vaikutukset selkärangan luuhun ja selkäytimeen
|
2 vuotta
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ilmainen eteneminen ja yleinen selviytyminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anand Mahadevan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-294
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Radiokirurgia/SBRT
-
University of LeedsRekrytointiKipu | Multippeliskleroosi | KolmoishermosärkyYhdistynyt kuningaskunta
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyValmisKeuhkosyöpäYhdysvallat, Kanada
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterEi vielä rekrytointiaNeoplasmat | Toissijainen pahanlaatuinen kasvain
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ValmisSarkooma | Metastaattinen sairaus | Luiset sivustotYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktiivinen, ei rekrytointiHaimasyöpä | Periampullaarinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointi
-
Centre Leon BerardNational Cancer Institute, France; The Biostatistics and Therapy Evaluation...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäRanska
-
Mercy ResearchValmisValtimolaskimon epämuodostumat | Neurofibroma | Chordoma | Meningioma | Schwannoma | Selkärangan metastaasit | Paraganglioomat | Selkärangan metastaasit | Hyvänlaatuiset selkärangan kasvaimetYhdysvallat
-
Matthias GuckenbergerRekrytointiMetastaattinen syöpäSveitsi
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaStereotaktinen kehon sädehoito | Varhainen keuhkosyöpäKiina