Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålebehandling vs. konventionel stråling for rygsøjlemetastaser

23. januar 2017 opdateret af: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomiseret Ph II-studie af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) versus konventionel stråling for rygsøjlemetastaser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor effektiv SBRT er sammenlignet med traditionel stråling til behandling af kræft, der har spredt sig til din rygsøjle og forårsager smerte. SBRT leveres i en højere dosis i en kortere periode sammenlignet med standard strålebehandling, og målet er at se, om der vil ske en forbedring både i smertekontrol og din kræftsygdom. Det vides ikke, om SBRT er bedre eller værre end den nuværende standard terapi. Hvis du bliver udvalgt til at modtage den eksperimentelle behandling i dette forskningsstudie, bruger SBRT stærkt fokuserede røntgenstråler, der leverer en enkelt høj dosis til et specifikt område af rygsøjlen sammenlignet med konventionel standardstråling over en periode på 10 dage, som har været standarden. dokumenteret behandling for at hjælpe din tilstand. Efterforskerne vil også afgøre, hvilken behandling der giver den hurtigste smertelindring med færrest bivirkninger. Det er muligt, at SBRT muligvis ikke er bedre eller kan være mere giftig. Efterforskerne vil foretage livskvalitetsvurderinger og smerteskalaindeks for at vurdere, hvordan du har det, når du har fået interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering betyder, at man tilfældigt bliver sat i en gruppe. Det er som at vende en mønt. Hverken du eller forskningslægen vil vælge, hvilken gruppe du vil være i.

Du vil have 2 til 1 chance for at blive placeret i SBRT til standard strålingsgruppe. Da SBRT er den nyere behandling, der testes, vil vi gerne inkludere flere patienter i denne gruppe.

Behandlingsprocedurer:

SBRT: Du kan modtage en, tre eller fem SBRT-behandlinger afhængigt af omfanget af din kræftsygdom. Under hver behandling vil du blive vurderet af en sygeplejerske og en læge til en fysisk og neurologisk vurdering. Selve behandlingen ville vare cirka en time, hvor du vil ligge på et behandlingsbord. Forud for hver behandling vil du få en fysisk og neurologisk vurdering af en læge. Standardstråling: Du vil modtage ti sammenhængende arbejdsdage med standardstråling. Mens hver behandling varer fem til ti minutter, kan hele besøget vare op til tredive minutter. Under behandlingen vil du ligge på et behandlingsbord. En gang om ugen vil du få en fysisk og neurologisk vurdering af din behandlende læge. Efter afsluttet behandling af studieterapien: Vi vil gerne holde styr på din medicinske tilstand i mindst 12 måneder efter du har modtaget behandling. Det vil vi gerne gøre ved, at du kommer i klinikken 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen*. Ved disse besøg vil vi lede efter den samme information som under screeningsperioden. Dette omfatter:

  • En historie og fysisk fra dig
  • En præstationsstatus for, hvordan du er i stand til at fortsætte med dine sædvanlige aktiviteter.
  • Et smerteskala-spørgeskema kaldet Numerical Rating Pain Scale (NRPS), der beder dig om at forklare dine smertesymptomer på en 0-10 skala
  • 3 livskvalitetsvurderinger beskrevet nedenfor:
  • Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
  • The Brief Pain Inventory (BPI)
  • EuroQOL (EQ-5D)
  • En vurdering af din tumor ved MR (Magnetic Resonance Imaging)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deacness Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær tumor eller metastatisk cancer med radiologisk diagnose af rygsøjlemetastaser
  • Patienten skal have lokaliseret rygsøjlemetastase fra C1- til L5-niveauerne ved en screening-billeddannelsesundersøgelse
  • Zubrod Performance Status 0-2
  • Anamnese/fysisk undersøgelse senest 2 uger før tilmelding
  • Negativ graviditetstest inden for 2 uger før registrering for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk effektiv prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
  • MR af den involverede rygsøjle inden for 4 uger før registrering for at bestemme omfanget af rygsøjlens involvering
  • Numerisk vurdering smerteskala inden for 1 uge før registrering; patienten skal have en score på skalaen >5 for mindst et af de planlagte steder for rygsøjlestrålekirurgi. Patienter, der tager medicin mod smerter på registreringstidspunktet, er berettigede.
  • Neurologisk undersøgelse inden for 1 uge før registrering for at udelukke hurtig neurologisk tilbagegang

Ekskluderingskriterier:

  • Histologi af myelom, lymfom eller kimcelletumorer.
  • Ikke-ambulerende patienter
  • Rygsøjlens ustabilitet på grund af et kompressionsbrud
  • > 50 % tab af vertebral kropshøjde
  • Frank rygmarvsforskydning eller epidural involvering med > 25 % omkransning af ledning eller > 25 % rygmarvsinvolvering.
  • Forudgående stråling til indeksrygsøjlen
  • Patienter, for hvem en MR af rygsøjlen er medicinsk kontraindiceret
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiokirurgi/SBRT
Stråling: Radiokirurgi/SBRT
1, 3 eller 5 SBRT-behandlinger
Aktiv komparator: Ekstern strålebehandling
Stråling: Ekstern strålebehandling
10 sammenhængende dage med standardstråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol målt ved NPRS
Tidsramme: 2 år
Bestem, om billedstyret strålekirurgi/SBRT forbedrer smertekontrol målt ved NPRS sammenlignet med konventionel ekstern strålebehandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af smerterespons
Tidsramme: 2 år
Bestem, om billedstyret strålekirurgi/SBRT forbedrer varigheden af ​​smerte sammenlignet med konventionel ekstern strålebehandling
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Evaluer potentielle fordele ved billedstyret radiokirurgi/SBRT på ændringer i og overordnet livskvalitet målt ved FACT-G, BPI og EQ-5D
2 år
Langtidseffekter af billedstyret radiokirurgi/SBRT
Tidsramme: 2 år
Langtidsvirkninger af billedstyret radiokirurgi/SBRT på hvirvelknoglen og rygmarven
2 år
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri og samlet overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Mahadevan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-294

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Radiokirurgi/SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner