Рандомизированное исследование стереотаксической лучевой терапии тела по сравнению с обычным облучением при метастазах в позвоночник
23 января 2017 г. обновлено: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Рандомизированное исследование Ph II стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) по сравнению с обычным облучением при метастазах в позвоночник
Цель этого исследования — определить, насколько эффективна SBRT по сравнению с традиционной лучевой терапией при лечении рака, распространившегося на позвоночник и вызывающего боль.
SBRT проводится в более высокой дозе в течение более короткого периода времени по сравнению со стандартной лучевой терапией, и цель состоит в том, чтобы увидеть, будет ли улучшение как контроля боли, так и вашего рака. Неизвестно, лучше или хуже SBRT, чем текущий стандартная терапия.
Если вы выбраны для экспериментального лечения в этом исследовании, SBRT использует высокосфокусированные рентгеновские лучи, которые доставляют однократную высокую дозу в конкретную область позвоночника по сравнению с обычным стандартным облучением в течение 10 дней, который был стандартным. проверенное лечение, чтобы помочь вашему состоянию.
Исследователи также определят, какое лечение обеспечивает наиболее быстрое облегчение боли с наименьшими побочными эффектами.
Возможно, что SBRT не лучше или может быть более токсичным.
Исследователи проведут оценку качества жизни и индекс шкалы боли, чтобы оценить, как вы себя чувствуете после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация означает, что вы попадаете в группу случайно. Это как подбрасывать монету. Ни вы, ни врач-исследователь не будете выбирать, в какой группе вы будете находиться.
У вас будет шанс 2 к 1 попасть в группу SBRT к стандартной радиационной группе. Поскольку SBRT — это новый тестируемый метод лечения, мы хотели бы включить в эту группу больше пациентов.
Процедуры лечения:
SBRT: Вы можете пройти одну, три или пять процедур SBRT в зависимости от степени вашего рака. Во время каждой процедуры вас будут осматривать медсестра и врач для физической и неврологической оценки. Сама процедура продлится примерно час, когда вы будете лежать на процедурном столе. Перед каждой процедурой вы будете проходить физическую и неврологическую оценку врачом. Стандартное излучение: вы будете получать стандартное излучение в течение десяти последовательных рабочих дней. В то время как каждая процедура длится от пяти до десяти минут, весь визит может длиться до тридцати минут. Во время процедуры вы будете лежать на процедурном столе. Один раз в неделю ваш лечащий врач будет проходить физический и неврологический осмотр. После завершения курса исследуемой терапии: Мы хотели бы отслеживать ваше состояние здоровья в течение как минимум 12 месяцев после прохождения вами лечения. Мы хотели бы сделать это, пригласив вас в клинику через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения*. Во время этих посещений мы будем искать ту же информацию, что и во время проверки. Это включает в себя:
- История и физическое от вас
- Статус производительности показывает, как вы можете заниматься своими обычными делами.
- Анкета по шкале боли, называемая числовой шкалой оценки боли (NRPS), в которой предлагается объяснить ваши болевые симптомы по шкале от 0 до 10.
- 3 Оценки качества жизни (QOL), описанные ниже:
- Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G)
- Краткая инвентаризация боли (BPI)
- EuroQOL (EQ-5D)
- Оценка вашей опухоли с помощью МРТ (магнитно-резонансная томография)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deacness Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная первичная опухоль или метастатический рак с радиологической диагностикой метастазов в позвоночник
- У пациента должны быть локализованные метастазы в позвоночнике от уровней C1 до L5 по результатам скринингового исследования изображений.
- Зуброд Состояние производительности 0-2
- Сбор анамнеза/физический осмотр в течение 2 недель до регистрации
- Отрицательный тест на беременность за 2 недели до постановки на учет для женщин детородного возраста
- Женщины детородного возраста и мужчины-участники, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения методов контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
- МРТ пораженного позвоночника за 4 недели до постановки на учет для определения степени поражения позвоночника
- Числовая рейтинговая шкала боли в течение 1 недели до регистрации; пациент должен иметь балл по шкале >5 по крайней мере для одного из запланированных участков для радиохирургии позвоночника. Пациенты, принимающие обезболивающие на момент регистрации, имеют право на участие.
- Неврологическое обследование в течение 1 недели до регистрации для исключения быстрого неврологического ухудшения
Критерий исключения:
- Гистология миеломы, лимфомы или герминогенных опухолей.
- Неамбулаторные пациенты
- Нестабильность позвоночника из-за компрессионного перелома
- > 50% потеря высоты тела позвонка
- Выраженное смещение спинного мозга или эпидуральное поражение с > 25% окружением спинного мозга или > 25% поражением позвоночного канала.
- Предварительное облучение указательного отдела позвоночника
- Пациенты, которым МРТ позвоночника противопоказана по медицинским показаниям
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиохирургия/SBRT
|
1, 3 или 5 процедур SBRT
|
|
Активный компаратор: Внешняя лучевая терапия
|
10 последовательных дней стандартной радиации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль боли по данным NPRS
Временное ограничение: 2 года
|
Определите, улучшает ли радиохирургия под визуальным контролем/SBRT контроль над болью по данным NPRS по сравнению с традиционной дистанционной лучевой терапией.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность болевой реакции
Временное ограничение: 2 года
|
Определите, улучшает ли радиохирургия под визуальным контролем/SBRT продолжительность боли по сравнению с обычной дистанционной лучевой терапией
|
2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить потенциальное преимущество радиохирургии/SBRT под визуальным контролем в отношении изменения и общего качества жизни, измеренного с помощью FACT-G, BPI и EQ-5D.
|
2 года
|
|
Долгосрочные эффекты радиохирургии/SBRT под визуальным контролем
Временное ограничение: 2 года
|
Долгосрочные эффекты радиохирургии под визуальным контролем/SBRT на позвоночную кость и спинной мозг
|
2 года
|
|
Выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Бесплатный прогресс и общее выживание
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anand Mahadevan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-294
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .