Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av stereootaktisk kroppsstrålbehandling vs. konventionell strålning för ryggradsmetastaser

23 januari 2017 uppdaterad av: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomiserad Ph II-studie av stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) kontra konventionell strålning för metastaser i ryggraden

Syftet med denna studie är att fastställa hur effektivt SBRT är jämfört med traditionell strålning vid behandling av cancer som har spridit sig till din ryggrad och orsakar smärta. SBRT levereras i en högre dos under en kortare tidsperiod jämfört med vanlig strålbehandling och syftet är att se om det kommer att ske en förbättring både i smärtkontroll och din cancer. Det är inte känt om SBRT är bättre eller sämre än nuvarande standardterapi. Om du väljs ut att ta emot den experimentella behandlingen i denna forskningsstudie, använder SBRT högfokuserade röntgenstrålar som levererar en enda hög dos till ett specifikt område av ryggraden jämfört med konventionell standardstrålning under en period av 10 dagar som har varit standarden. beprövad behandling för att hjälpa ditt tillstånd. Utredarna kommer också att avgöra vilken behandling som ger snabbast smärtlindring med minst biverkningar. Det är möjligt att SBRT kanske inte är bättre eller kan vara giftigare. Utredarna kommer att göra livskvalitetsbedömningar och smärtskalaindex för att bedöma hur du mår när du väl har genomgått interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomisering innebär att man av en slump sätts in i en grupp. Det är som att vända ett mynt. Varken du eller forskarläkaren kommer att välja vilken grupp du ska ingå i.

Du kommer att ha 2 till 1 chans att bli placerad i SBRT till standardstrålningsgruppen. Eftersom SBRT är den nyare behandlingen som testas vill vi gärna inkludera fler patienter i denna grupp.

Behandlingsprocedurer:

SBRT: Du kan få en, tre eller fem SBRT-behandlingar beroende på omfattningen av din cancer. Under varje behandling kommer du att bedömas av en sjuksköterska och en läkare för en fysisk och neurologisk bedömning. Själva behandlingen skulle pågå ungefär en timme där du kommer att ligga på ett behandlingsbord. Före varje behandling kommer du att få en fysisk och neurologisk bedömning av en läkare. Standardstrålning: Du kommer att få tio arbetsdagar i följd med standardstrålning. Medan varje behandling varar fem till tio minuter, kan hela besöket vara upp till trettio minuter. Under behandlingen kommer du att ligga på ett behandlingsbord. En gång i veckan får du en fysisk och neurologisk bedömning av din behandlande läkare. Efter avslutad behandling av studieterapin: Vi vill ha koll på ditt medicinska tillstånd i minst 12 månader efter att du fått behandling. Det vill vi göra genom att du kommer in till kliniken 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling*. Vid dessa besök kommer vi att söka efter samma information som under visningsperioden. Detta inkluderar:

  • En historia och fysisk från dig
  • En prestationsstatus över hur du kan fortsätta med dina vanliga aktiviteter.
  • Ett frågeformulär för smärtskala som heter Numerical Rating Pain Scale (NRPS) som ber dig förklara dina smärtsymtom på en skala 0-10
  • 3 bedömningar av livskvalitet (QOL) beskrivs nedan:
  • Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmänt (FACT-G)
  • The Brief Pain Inventory (BPI)
  • EuroQOL (EQ-5D)
  • En bedömning av din tumör med MRT (Magnetic Resonance Imaging)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deacness Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad primärtumör eller metastaserande cancer med radiologisk diagnos av ryggradsmetastaser
  • Patienten måste ha lokaliserad ryggradsmetastas från nivåerna C1 till L5 genom en screeningundersökning
  • Zubrod Prestanda Status 0-2
  • Anamnes/fysisk undersökning inom 2 veckor före registrering
  • Negativt graviditetstest inom 2 veckor före registrering för fertila kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten och under hela studiedeltagandet.
  • MRT av den inblandade ryggraden inom 4 veckor före registrering för att fastställa omfattningen av ryggradens inblandning
  • Numerisk bedömning av smärtskala inom 1 vecka före registrering; patienten måste ha en poäng på skalan >5 för minst en av de planerade platserna för ryggradsradiokirurgi. Patienter som tar medicin mot smärta vid tidpunkten för registreringen är berättigade.
  • Neurologisk undersökning inom 1 vecka före registrering för att utesluta snabb neurologisk nedgång

Exklusions kriterier:

  • Histologi av myelom, lymfom eller könscellstumörer.
  • Icke-ambulerande patienter
  • Instabilitet i ryggraden på grund av en kompressionsfraktur
  • > 50 % förlust av kotkroppens höjd
  • Frank ryggmärgsförskjutning eller epidural involvering med > 25 % inringning av ryggmärgen eller > 25 % ryggmärgsinblandning.
  • Före strålning till indexryggen
  • Patienter för vilka en MRT av ryggraden är medicinskt kontraindicerad
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiokirurgi/SBRT
Strålning: Radiokirurgi/SBRT
1, 3 eller 5 SBRT-behandlingar
Aktiv komparator: Extern strålbehandling
Strålning: Extern strålbehandling
10 dagar i följd av standardstrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkontroll mätt med NPRS
Tidsram: 2 år
Bestäm om bildstyrd strålkirurgi/SBRT förbättrar smärtkontroll mätt med NPRS jämfört med konventionell extern strålbehandling
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtsvarets varaktighet
Tidsram: 2 år
Bestäm om bildstyrd strålkirurgi/SBRT förbättrar smärttiden jämfört med konventionell strålbehandling med extern strålning
2 år
Livskvalité
Tidsram: 2 år
Utvärdera potentiell nytta av bildstyrd strålkirurgi/SBRT på förändring i och övergripande livskvalitet mätt med FACT-G, BPI och EQ-5D
2 år
Långtidseffekter av bildstyrd strålkirurgi/SBRT
Tidsram: 2 år
Långtidseffekter av bildstyrd strålkirurgi/SBRT på kotbenet och ryggmärgen
2 år
Överlevnad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri och total överlevnad
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anand Mahadevan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-294

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera