Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av stereootaktisk strålebehandling av kroppen vs. konvensjonell stråling for ryggradsmetastaser

23. januar 2017 oppdatert av: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomisert Ph II-studie av stereotaktisk strålebehandling (SBRT) versus konvensjonell stråling for ryggradsmetastaser

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor effektiv SBRT er sammenlignet med tradisjonell stråling ved behandling av kreften som har spredt seg til ryggraden og forårsaker smerte. SBRT leveres i en høyere dose for en kortere tidsperiode sammenlignet med standard strålebehandling, og målet er å se om det vil være en forbedring både i smertekontroll og kreft. Det er ikke kjent om SBRT er bedre eller verre enn gjeldende standard terapi. Hvis du blir valgt til å motta den eksperimentelle behandlingen i denne forskningsstudien, bruker SBRT svært fokuserte røntgenstråler som leverer en enkelt høy dose til et spesifikt område av ryggraden sammenlignet med konvensjonell standardstråling over en periode på 10 dager som har vært standarden. bevist behandling for å hjelpe din tilstand. Etterforskerne vil også finne ut hvilken behandling som gir raskest smertelindring med minst bivirkninger. Det er mulig at SBRT kanskje ikke er bedre eller kan være mer giftig. Etterforskerne vil gjennomføre livskvalitetsvurderinger og smerteskalaindeks for å vurdere hvordan du føler deg etter at du har hatt intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering betyr at du blir satt inn i en gruppe ved en tilfeldighet. Det er som å kaste en mynt. Verken du eller forskningslegen vil velge hvilken gruppe du skal være i.

Du vil ha 2 til 1 sjanse for å bli plassert i SBRT til standard strålingsgruppe. Siden SBRT er den nyere behandlingen som testes, vil vi gjerne inkludere flere pasienter i denne gruppen.

Behandlingsprosedyrer:

SBRT: Du kan motta en, tre eller fem SBRT-behandlinger avhengig av omfanget av kreften din. Under hver behandling vil du bli vurdert av en sykepleier og en lege for en fysisk og nevrologisk vurdering. Selve behandlingen vil vare ca. 1 time der du vil ligge på et behandlingsbord. Før hver behandling vil du få en fysisk og nevrologisk vurdering av en lege. Standard stråling: Du vil motta ti sammenhengende arbeidsdager med standard stråling. Mens hver behandling varer fem til ti minutter, kan hele besøket vare i opptil tretti minutter. Under behandlingen vil du ligge på et behandlingsbord. En gang i uken vil du få en fysisk og nevrologisk vurdering av din behandlende lege. Etter avsluttet behandling av studieterapien: Vi ønsker å holde oversikt over din medisinske tilstand i minst 12 måneder etter at du har mottatt behandling. Dette vil vi gjerne gjøre ved at du kommer inn til klinikken 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling*. Ved disse besøkene vil vi se etter den samme informasjonen som under visningsperioden. Dette inkluderer:

  • En historie og fysisk fra deg
  • En ytelsesstatus for hvordan du er i stand til å fortsette med dine vanlige aktiviteter.
  • Et spørreskjema om smerteskala kalt Numerical Rating Pain Scale (NRPS) som ber om å forklare smertesymptomene dine på en skala fra 0-10
  • 3 livskvalitetsvurderinger (QOL) beskrevet nedenfor:
  • Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G)
  • The Brief Pain Inventory (BPI)
  • EuroQOL (EQ-5D)
  • En vurdering av svulsten din ved MR (Magnetic Resonance Imaging)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deacness Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primærtumor eller metastatisk kreft med radiologisk diagnose av ryggradsmetastase
  • Pasienten må ha lokalisert ryggradsmetastase fra C1- til L5-nivåene ved en screeningundersøkelse
  • Zubrod Performance Status 0-2
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 2 uker før registrering
  • Negativ graviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
  • MR av den involverte ryggraden innen 4 uker før registrering for å bestemme omfanget av ryggraden
  • Numerisk vurdering smerteskala innen 1 uke før registrering; pasienten må ha en skår på skalaen >5 for minst ett av de planlagte stedene for strålekirurgi i ryggraden. Pasienter som tar medikamenter for smerte ved registreringstidspunktet er kvalifisert.
  • Nevrologisk undersøkelse innen 1 uke før registrering for å utelukke rask nevrologisk tilbakegang

Ekskluderingskriterier:

  • Histologi av myelom, lymfom eller kimcelletumorer.
  • Ikke-ambulerende pasienter
  • Ustabilitet i ryggraden på grunn av kompresjonsbrudd
  • > 50 % tap av vertebral kroppshøyde
  • Frank ryggmargsforskyvning eller epidural involvering med > 25 % omringning av ledningen eller > 25 % ryggmargsinvolvering.
  • Forutgående stråling til indeksryggraden
  • Pasienter for hvilke en MR av ryggraden er medisinsk kontraindisert
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiokirurgi/SBRT
Stråling: Radiokirurgi/SBRT
1, 3 eller 5 SBRT-behandlinger
Aktiv komparator: Ekstern strålebehandling
Stråling: Ekstern strålebehandling
10 påfølgende dager med standard stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontroll målt med NPRS
Tidsramme: 2 år
Bestem om bildeveiledet strålekirurgi/SBRT forbedrer smertekontroll målt ved NPRS sammenlignet med konvensjonell ekstern strålebehandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av smerterespons
Tidsramme: 2 år
Bestem om bildeveiledet strålekirurgi/SBRT forbedrer varigheten av smerte sammenlignet med konvensjonell ekstern strålebehandling
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Evaluer potensiell fordel av bildeveiledet radiokirurgi/SBRT på endring i og generell livskvalitet målt ved FACT-G, BPI og EQ-5D
2 år
Langtidseffekter av bildeveiledet radiokirurgi/SBRT
Tidsramme: 2 år
Langtidseffekter av bildeveiledet radiokirurgi/SBRT på ryggvirvelbenet og ryggmargen
2 år
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri og total overlevelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anand Mahadevan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-294

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere