Randomizowane badanie stereotaktycznej radioterapii ciała w porównaniu z konwencjonalnym promieniowaniem w przypadku przerzutów do kręgosłupa
Randomizowane badanie Ph II dotyczące stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w porównaniu z radioterapią konwencjonalną w leczeniu przerzutów do kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja oznacza, że przypadkowo trafiasz do grupy. To jest jak rzut monetą. Ani Ty, ani lekarz prowadzący badania nie wybierzecie, w której grupie będziecie.
Będziesz miał szansę 2 do 1 na umieszczenie w grupie SBRT do standardowego promieniowania. Ponieważ SBRT jest testowaną nowszą metodą leczenia, chcielibyśmy włączyć do tej grupy więcej pacjentów.
Procedury lecznicze:
SBRT: Możesz otrzymać jeden, trzy lub pięć zabiegów SBRT w zależności od stopnia zaawansowania raka. Podczas każdego zabiegu zostaniesz oceniony przez pielęgniarkę i lekarza w celu oceny fizycznej i neurologicznej. Sam zabieg trwałby około 1 godziny, kiedy będziesz leżeć na stole zabiegowym. Przed każdym zabiegiem zostaniesz poddany ocenie fizycznej i neurologicznej przez lekarza. Standardowe promieniowanie: Otrzymasz dziesięć kolejnych dni roboczych standardowego promieniowania. Podczas gdy każdy zabieg trwa od pięciu do dziesięciu minut, cała wizyta może trwać nawet do trzydziestu minut. Podczas zabiegu będziesz leżeć na stole zabiegowym. Raz w tygodniu Twój lekarz prowadzący przeprowadzi ocenę fizykalną i neurologiczną. Po ostatnim leczeniu w ramach badanej terapii: Chcielibyśmy śledzić Twój stan zdrowia przez co najmniej 12 miesięcy po otrzymaniu leczenia. Chcielibyśmy to zrobić, zapraszając Cię do kliniki po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach od leczenia*. Podczas tych wizyt będziemy szukać tych samych informacji, co w czasie badania przesiewowego. To zawiera:
- Historia i fizyczność od ciebie
- Status wydajności określający, w jaki sposób jesteś w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności.
- Kwestionariusz skali bólu zwany numeryczną skalą oceny bólu (NRPS), który prosi o wyjaśnienie objawów bólu w skali 0-10
- 3 oceny jakości życia (QOL) opisane poniżej:
- Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G)
- Krótki inwentarz bólu (BPI)
- EuroQOL (EQ-5D)
- Ocena guza za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deacness Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie guz pierwotny lub rak z przerzutami z radiologicznym rozpoznaniem przerzutów do kręgosłupa
- Pacjent musi mieć zlokalizowane przerzuty do kręgosłupa od poziomów C1 do L5, które zostały wykryte w przesiewowym badaniu obrazowym
- Status wydajności Żubroda 0-2
- Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
- Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym
- Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- MRI zajętego kręgosłupa w ciągu 4 tygodni przed rejestracją w celu określenia stopnia zajęcia kręgosłupa
- numeryczna skala oceny bólu w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją; pacjent musi mieć wynik w skali >5 dla co najmniej jednego z planowanych miejsc radiochirurgii kręgosłupa. Kwalifikują się pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe w momencie rejestracji.
- Badanie neurologiczne w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją w celu wykluczenia szybkiego pogorszenia stanu neurologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Histologia szpiczaka, chłoniaka lub guzów zarodkowych.
- Pacjenci niechodzący
- Niestabilność kręgosłupa spowodowana złamaniem kompresyjnym
- > 50% utrata wysokości trzonów kręgów
- Frankowe przemieszczenie rdzenia kręgowego lub zajęcie zewnątrzoponowe z > 25% okrążeniem rdzenia lub >25% zajęciem kanału kręgowego.
- Wcześniejsza radioterapia kręgosłupa wskazującego
- Pacjenci, u których wykonanie rezonansu magnetycznego kręgosłupa jest przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radiochirurgia/SBRT
|
1, 3 lub 5 zabiegów SBRT
|
|
Aktywny komparator: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
|
10 kolejnych dni standardowego promieniowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola bólu mierzona metodą NPRS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie, czy radiochirurgia sterowana obrazem/SBRT poprawia kontrolę bólu mierzoną za pomocą NPRS w porównaniu z konwencjonalną radioterapią wiązką zewnętrzną
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie, czy radiochirurgia sterowana obrazem/SBRT poprawia czas trwania bólu w porównaniu z konwencjonalną radioterapią wiązką zewnętrzną
|
2 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena potencjalnej korzyści radiochirurgii pod kontrolą obrazowania/SBRT w zakresie zmiany i ogólnej jakości życia mierzonej za pomocą FACT-G, BPI i EQ-5D
|
2 lata
|
|
Długoterminowe skutki radiochirurgii pod kontrolą obrazu/SBRT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Długoterminowe skutki radiochirurgii pod kontrolą obrazu/SBRT na kość kręgową i rdzeń kręgowy
|
2 lata
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wolne od progresji i ogólne przeżycie
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anand Mahadevan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-294
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .