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Estudo Randomizado de Radioterapia Corporal Estereotáxica vs. Radiação Convencional para Metástase da Coluna

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Estudo Ph II Randomizado de Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) Versus Radiação Convencional para Metástase da Coluna

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do SBRT em comparação com a radiação tradicional no tratamento do câncer que se espalhou para a coluna e está causando dor. O SBRT é administrado em uma dose mais alta por um período de tempo mais curto quando comparado à radioterapia padrão e o objetivo é verificar se haverá uma melhora tanto no controle da dor quanto no seu câncer Não se sabe se o SBRT é melhor ou pior que o atual terapia padrão. Se você for selecionado para receber o tratamento experimental neste estudo de pesquisa, o SBRT usa raios-x altamente focados que fornecem uma única dose alta a uma área específica da coluna em comparação com a radiação padrão convencional durante um período de 10 dias, que tem sido o padrão tratamento comprovado para ajudar a sua condição. Os investigadores também determinarão qual tratamento fornece o alívio mais rápido da dor com menos efeitos colaterais. É possível que o SBRT não seja melhor ou seja mais tóxico. Os investigadores realizarão avaliações de qualidade de vida e índice de escala de dor para avaliar como você está se sentindo após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Randomização significa que você é colocado em um grupo por acaso. É como jogar uma moeda. Nem você nem o médico da pesquisa escolherão em qual grupo você estará.

Você terá uma chance de 2 para 1 de ser colocado no SBRT para o grupo de radiação padrão. Como o SBRT é o tratamento mais recente que está sendo testado, gostaríamos de incluir mais pacientes neste grupo.

Procedimentos de Tratamento:

SBRT: Você pode receber um, três ou cinco tratamentos SBRT, dependendo da extensão do seu câncer. Durante cada tratamento, você será avaliado por uma enfermeira e um médico para uma avaliação física e neurológica. O tratamento em si dura aproximadamente uma hora, onde você estará deitado em uma mesa de tratamento. Antes de cada tratamento, você passará por uma avaliação física e neurológica por um médico. Radiação Padrão: Você receberá dez dias úteis consecutivos de radiação padrão. Embora cada tratamento dure de cinco a dez minutos, a visita inteira pode durar até trinta minutos. Durante o tratamento, você ficará deitado em uma mesa de tratamento. Uma vez por semana, você fará uma avaliação física e neurológica pelo seu médico assistente Após o tratamento final da terapia do estudo: Gostaríamos de acompanhar sua condição médica por pelo menos 12 meses após o tratamento. Gostaríamos de fazer isso trazendo você à clínica nos meses 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento*. Nessas visitas, buscaremos as mesmas informações que durante o período de triagem. Isso inclui:

  • Uma história e física de você
  • Um status de desempenho de como você é capaz de realizar suas atividades habituais.
  • Um questionário de escala de dor chamado Escala Numérica de Dor (NRPS) que pede para explicar seus sintomas de dor em uma escala de 0 a 10
  • 3 Avaliações de Qualidade de Vida (QOL) descritas abaixo:
  • Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G)
  • O Inventário Breve de Dor (BPI)
  • O EuroQOL (EQ-5D)
  • Uma avaliação do seu tumor por MRI (Magnetic Resonance Imaging)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deacness Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor primário confirmado histologicamente ou câncer metastático com diagnóstico radiológico de metástase na coluna
  • O paciente deve ter metástase localizada na coluna dos níveis C1 a L5 por um estudo de imagem de triagem
  • Status de Desempenho Zubrod 0-2
  • Histórico/exame físico dentro de 2 semanas antes do registro
  • Teste de gravidez negativo dentro de 2 semanas antes do registro para mulheres com potencial para engravidar
  • As mulheres com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar uma contracepção medicamente eficaz (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
  • RM da coluna envolvida dentro de 4 semanas antes do registro para determinar a extensão do envolvimento da coluna
  • Escala de dor de classificação numérica dentro de 1 semana antes do registro; o paciente deve ter uma pontuação na escala >5 para pelo menos um dos locais planejados para radiocirurgia de coluna. Os pacientes que tomam medicamentos para dor no momento do registro são elegíveis.
  • Exame neurológico dentro de 1 semana antes do registro para descartar declínio neurológico rápido

Critério de exclusão:

  • Histologia de mieloma, linfoma ou tumores de células germinativas.
  • Pacientes não ambulatoriais
  • Instabilidade da coluna devido a uma fratura de compressão
  • > 50% de perda da altura do corpo vertebral
  • Deslocamento franco da medula espinhal ou envolvimento epidural com > 25% de envolvimento da medula ou > 25% de envolvimento do canal espinhal.
  • Radiação prévia para a coluna indicadora
  • Pacientes para os quais uma ressonância magnética da coluna é clinicamente contra-indicada
  • Doença intercorrente não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiocirurgia/SBRT
Radiação: Radiocirurgia/SBRT
1, 3 ou 5 tratamentos SBRT
Comparador Ativo: Radioterapia de Feixe Externo
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
10 dias consecutivos de radiação padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor conforme medido pelo NPRS
Prazo: 2 anos
Determinar se a radiocirurgia/SBRT guiada por imagem melhora o controle da dor medido pelo NPRS em comparação com a radioterapia externa convencional
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta à dor
Prazo: 2 anos
Determinar se a radiocirurgia/SBRT guiada por imagem melhora a duração da dor em comparação com a radioterapia externa convencional
2 anos
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
Avaliar o benefício potencial da radiocirurgia/SBRT guiada por imagem na mudança e na qualidade de vida geral conforme medido por FACT-G, BPI e EQ-5D
2 anos
Efeitos a longo prazo da radiocirurgia guiada por imagem/SBRT
Prazo: 2 anos
Efeitos a longo prazo da radiocirurgia/SBRT guiada por imagem no osso vertebral e na medula espinhal
2 anos
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
Sobrevivência geral e livre de progressão
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Mahadevan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-294

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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