RT-CGMS 作为 1 型糖尿病患者临床护理的一部分的影响
作为国家临床护理的一部分接受 RT-CGMS 的小儿糖尿病患者的前瞻性短期和长期随访
1 型糖尿病的发病率在所有儿童年龄组中每年都在增加，尤其是在婴幼儿中。然而，只有 30% 的糖尿病儿童设法达到并维持糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平低于 8%，尽管大多数是通过强化胰岛素治疗进行治疗。最近，引入了实时连续血糖监测 (RT-CGMS) 设备以帮助血糖控制的自我管理。 这些设备使患者能够连续看到间质葡萄糖水平、减少和增加的趋势，并在严重低血糖事件发生之前发出警报。
RT-CGMS 于 2011 年在以色列获准用于 0-18 岁儿科人群的常规使用，适用于反复低血糖发作的患者。 因此，研究人员研究的目的是前瞻性地检查 RT-CGMS 常规使用对糖尿病儿童日常生活的短期和长期影响。
研究概览
详细说明
1 型糖尿病的发病率每年都在增加，在所有儿童年龄组中，尤其是在婴幼儿中。
然而，只有 30% 的糖尿病儿童设法达到并维持糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平低于 8%，尽管大多数通过每日多次注射 (MDI) 或皮下连续胰岛素输注 (SCII) 进行强化胰岛素治疗。 高 HbA1c 水平的存在增加了糖尿病长期并发症的可能性，如视网膜病、肾病和神经病。
这种失败归因于多种原因；不规律的膳食、不可预测的身体活动、行为困难、拒绝接受糖尿病和维持所需的生活方式、对胰岛素有抵抗力，但是，最重要的是对低血糖的恐惧和对低血糖的无意识。 更进一步，6岁以下反复低血糖发作可能造成神经认知永久性损伤。
最近，引入了实时连续血糖监测 (RT-CGMS) 设备以帮助血糖控制的自我管理。 这些设备使患者能够连续看到间质葡萄糖水平、减少和增加的趋势，并在严重低血糖事件发生之前发出警报。
只有少数研究在儿科人群中进行。 一个显示 1 个月后 HbA1c 下降 0.27%，另一个显示 50% 的研究人群在 3 个月后下降 1%，但在成年人群中。 一项在少数控制良好的糖尿病患者（HA1c<7.5%）中进行的研究 显示正常血糖每天增加 1.56 小时，并且在使用 RT-CGMS 26 周的患者中，低血糖的时间更少。
然而，这些研究是在选定的群体和有积极性的患者中进行的，处于研究状态，需要多次就诊和提醒。 这些研究并不总能反映设备的真实生活效益及其最佳使用方法。
RT-CGMS 于 2011 年在以色列获准用于 0-18 岁儿科人群的常规使用，适用于反复低血糖发作的患者。
我们的研究目的
- 前瞻性地检查 RT-CGMS 常规使用的短期和长期影响，在糖尿病幼儿、儿童和青少年的日常生活中对血糖控制、白天和夜间低血糖的频率以及不在研究模板下的生活质量。
- 以确定那些将受益于大多数 RT-CGMS 常规使用的患者的特征。
- 确定那些不会受益，甚至会恶化 RT-CGMS 常规使用的患者的特征
学习规划：
这是一项前瞻性多中心病例对照队列研究。 我们将在以色列的五个儿科糖尿病护理中心前瞻性地跟踪所有接受 RT-CGMS 作为常规管理一部分的患者，为期 2 年。
在使用 RT-CGMS 之前，所有参与者都将收到类似的指导和说明。
将记录所有间隔 3 个月或更长时间的门诊就诊，包括有关体重、身高、插入部位、血糖平均测量值、CGMS 测量值和变异性、低血糖频率、血糖正常时间和 HbA1c 的数据。
生活质量和焦虑问卷将每半年填写一次。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Beer Sheva、以色列
- Soroka University Medical Center
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Holon、以色列
- Wolfson Medical Center
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TEl Aviv、以色列
- Sheba medical center
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Zerifin、以色列、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 1-18岁
- 1 型糖尿病
排除标准：
- 拒绝参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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RT-CGMS
使用Rt-CGMS，经卫生部批准作为临床护理的一部分
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控制
未批准或建议用于 RtCGMS。
其他可接受的治疗方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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前瞻性检查低血糖的频率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 rt-cgms 对儿童和父母生活质量的影响
大体时间：3年
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3年
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前瞻性检查 rt-cgms 对血糖控制的影响
大体时间：3年
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跟踪 rt-cgms 对 hba1c 和血糖平均值和并发症的影响
|
3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：marianna Rachmiel, md、Assaf Haroffeh Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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