제1형 당뇨병 환자에서 임상 치료의 일부로서 RT-CGMS의 영향
국가 임상 치료의 일환으로 RT-CGMS를 받는 소아 당뇨병 환자의 전향적 장단기 추적 조사
제1형 진성 당뇨병의 발병률은 모든 소아 연령 그룹, 특히 영유아에서 매년 증가하고 있습니다. 그러나 당뇨병 소아의 30%만이 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수치를 8% 미만으로 달성하고 유지합니다. 집중적인 인슐린 요법으로 치료합니다. 최근 혈당 조절의 자가 관리를 돕기 위해 실시간 연속 혈당 모니터링(RT-CGMS) 장치가 도입되었습니다. 이 장치를 통해 환자는 간질 포도당 수준, 감소 및 증가 추세를 지속적으로 볼 수 있으며 심각한 저혈당 에피소드 전에 경보를 울릴 수 있습니다.
RT-CGMS는 2011년 0-18세의 소아 인구에서 반복적인 저혈당 에피소드가 있는 사람들에게 일상적으로 사용하도록 이스라엘에서 승인되었습니다. 따라서 조사관 연구의 목표는 당뇨병 아동의 일상 생활에서 RT-CGMS 일상적인 사용의 장단기 효과를 전향적으로 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병의 발병률은 모든 소아 연령 그룹, 특히 영유아에서 매년 증가하고 있습니다.
그러나 당뇨병 소아의 30%만이 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수치를 8% 미만으로 달성하고 유지하지만 대부분은 일일 다중 주사(MDI) 또는 피하 연속 인슐린 주입(SCII)에 의한 집중 인슐린 요법으로 치료됩니다. 높은 HbA1c 수치의 존재는 망막병증, 신병증 및 신경병증과 같은 당뇨병의 장기적인 합병증에 대한 가능성을 증가시킵니다.
이 실패의 원인은 여러 가지입니다. 불규칙한 식사, 예측할 수 없는 신체 활동, 행동 장애, 당뇨병을 받아들이지 않고 필요한 생활 방식을 유지하는 것을 거부하고, 인슐린에 저항하지만, 무엇보다도 저혈당에 대한 두려움과 저혈당에 대한 무지가 있습니다. 더욱이, 6세 미만의 반복적인 저혈당 에피소드는 신경인지에 영구적인 손상을 일으킬 수 있습니다.
최근에는 자가 혈당 조절을 돕기 위해 실시간 연속 혈당 모니터링(RT-CGMS) 장치가 도입되었습니다. 이 장치를 통해 환자는 간질 포도당 수준, 감소 및 증가 추세를 지속적으로 볼 수 있으며 심각한 저혈당 에피소드 전에 경보를 울릴 수 있습니다.
소아 인구에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 하나는 1개월 후 HbA1c의 0.27% 감소를 보였고, 다른 하나는 3개월 후 연구 인구의 50%에서 1% 감소를 보였지만 성인 인구였습니다. 잘 조절된 당뇨병 환자의 소수 그룹에서 수행된 연구(HA1c<7.5%) 26주 동안 RT-CGMS를 사용하는 사람들 사이에서 정상혈당증이 하루 1.56시간 증가했으며 저혈당증에 걸린 시간이 더 적었습니다.
그러나 이러한 연구는 여러 클리닉 방문 및 알림이 있는 연구 상태에서 선택된 그룹과 동기 부여된 환자에서 수행되었습니다. 이러한 연구는 장비의 실제 이점과 최상의 사용 방법을 항상 반영하는 것은 아닙니다.
RT-CGMS는 2011년 0-18세의 소아 인구에서 반복적인 저혈당 에피소드가 있는 사람들에게 일상적으로 사용하도록 이스라엘에서 승인되었습니다.
우리 연구의 목표
- 당뇨병 유아, 어린이 및 청소년의 일상 생활에서 혈당 조절, 주간 및 야간 저혈당 빈도 및 연구 템플릿이 아닌 삶의 질에 대한 RT-CGMS 일상적인 사용의 장단기 효과를 전향적으로 조사합니다.
- 대부분의 RT-CGMS 일상적인 사용에 도움이 될 환자의 특성을 식별합니다.
- RT-CGMS 일상적인 사용이 도움이 되지 않지만 악화될 환자의 특성을 식별하기 위해
연구 설계:
이것은 전향적인 다기관 케이스 컨트롤 코호트 연구입니다. 우리는 이스라엘의 5개 소아 당뇨병 치료 센터에서 일상적인 관리의 일환으로 RT-CGMS를 받는 모든 환자를 2년 동안 전향적으로 추적할 것입니다.
모든 참가자는 RT-CGMS를 사용하기 전에 유사한 지침과 지침을 받게 됩니다.
체중, 키, 삽입 부위, 혈당 평균 측정, CGMS 측정 및 가변성, 저혈당 빈도, 정상 혈당 및 HbA1c에 관한 데이터를 포함하여 3개월 이상의 간격으로 모든 클리닉 방문이 기록됩니다.
삶의 질 및 불안 설문지는 2년에 한 번씩 채워집니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka university medical center
-
Holon, 이스라엘
- Wolfson Medical Center
-
TEl Aviv, 이스라엘
- Sheba Medical Center
-
Zerifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1-18세
- 1형 당뇨병
제외 기준:
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
RT-CGMS
Rt-CGMS 사용, 보건부에서 파트 f 임상 치료로 승인
|
|
제어
RtCGMS에 대해 승인되거나 제안되지 않았습니다.
기타 허용되는 치료 수단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전향적으로 저혈당 빈도를 조사하기 위해
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
rt-cgms가 어린이와 부모의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
혈당 조절에 대한 rt-cgms의 효과를 전향적으로 조사하기 위해
기간: 3 년
|
hba1c 및 bg 평균 및 합병증에 대한 rt-cgms의 효과를 추적하기 위해
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .