Vliv RT-CGMS jako součásti klinické péče u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Výskyt diabetu 1. typu se každoročně zvyšuje ve všech věkových skupinách dětí, zejména u kojenců a batolat.

Pouze 30 % dětí s diabetem však dokáže dosáhnout a udržet hladiny glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) pod 8 %, i když většina z nich je léčena intenzivní inzulinovou terapií pomocí více denních injekcí (MDI) nebo subkutánní kontinuální infuzí inzulinu (SCII). Přítomnost vysokých hladin HbA1c zvyšuje pravděpodobnost dlouhodobých komplikací diabetu, jako je retinopatie, nefropatie a neuropatie.

Toto selhání je přičítáno několika důvodům; nepravidelné stravování, nepředvídatelná fyzická aktivita, potíže s chováním, odmítání cukrovky a dodržování požadované životosprávy, rezistence na inzulín, ale především strach z hypoglykémie a neuvědomění si hypoglykémie . Navíc opakující se hypoglykemické epizody ve věku do 6 let mohou způsobit neurokognitivní trvalé poškození.

Nedávno byla představena zařízení pro kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGMS), která napomáhají vlastnímu řízení glykemické kontroly. Tato zařízení umožňují pacientům nepřetržitě sledovat hladiny intersticiální glukózy, trendy poklesu a nárůstu a mít alarmy před těžkou hypoglykemickou epizodou.

U pediatrické populace bylo provedeno pouze několik studií. Jeden ukázal pokles HbA1c o 0,27 % po 1 měsíci a druhý pokles o 1 % u 50 % studované populace po 3 měsících, ale u dospělé populace. Studie provedená na menšinové skupině dobře kontrolovaných diabetiků (HA1c<7,5 %) prokázali zvýšení normoglykémie o 1,56 hodiny denně a méně času stráveného hypoglykémií u těch, kteří užívali RT-CGMS po dobu 26 týdnů.

Tyto studie však byly provedeny ve vybraných skupinách a motivovaných pacientech ve stavu výzkumu s mnoha návštěvami kliniky a připomínkami. Tyto studie ne vždy odrážejí skutečný přínos zařízení a jeho nejlepší způsob použití.

RT-CGMS byl schválen v Izraeli pro rutinní použití u pediatrické populace ve věku 0-18 let v roce 2011, indikovaný pro pacienty s recidivujícími hypoglykemickými epizodami.

Cíl naší studie

• prospektivně prozkoumat krátkodobý a dlouhodobý účinek rutinního používání RT-CGMS v každodenním rutinním životě batolete, dítěte a dospívajícího s diabetem na kontrolu glykémie, frekvenci denních a nočních hypoglykémií a kvalitu života, která není podle výzkumné šablony.
• identifikovat charakteristiky těch pacientů, kteří budou mít prospěch z rutinního používání RT-CGMS.
• identifikovat charakteristiky těch pacientů, kteří nebudou mít prospěch z rutinního používání RT-CGMS, ale dokonce je zhorší

Studovat design:

Toto je prospektivní multicentrická kohortová studie případ-kontrola. Budeme prospektivně sledovat všechny pacienty, kteří dostávají RT-CGMS jako součást jejich rutinní léčby, po dobu 2 let v pěti centrech péče o diabetiky u dětí v Izraeli.

Všichni účastníci obdrží podobné pokyny a pokyny před použitím RT-CGMS.

Všechny klinické návštěvy v intervalech 3 měsíců a více budou zaznamenávány, včetně údajů týkajících se hmotnosti, výšky, míst zavedení, průměrného měření glykémie, měření a variability CGMS, frekvence hypoglykémie, času stráveného v normoglykémii a HbA1c.

Dotazníky kvality života a úzkosti budou vyplňovány dvakrát ročně.