Invloed van RT-CGMS als onderdeel van klinische zorg bij patiënten met diabetes mellitus type 1

De incidentie van diabetes mellitus type 1 neemt jaarlijks toe, in alle pediatrische leeftijdsgroepen, vooral bij zuigelingen en peuters.

Slechts 30% van de kinderen met diabetes slaagt er echter in om geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) onder de 8% te bereiken en te behouden, hoewel de meesten worden behandeld met intensieve insulinetherapie door middel van meerdere dagelijkse injecties (MDI) of door subcutane continue insuline-infusie (SCII). De aanwezigheid van hoge HbA1c-waarden verhoogt de kans op complicaties van diabetes op de lange termijn, zoals retinopathie, nefropathie en neuropathie.

Deze mislukking wordt toegeschreven aan meerdere redenen; onregelmatige maaltijden, onvoorspelbare fysieke activiteit, gedragsproblemen, weigering om diabetes te accepteren en de vereiste levensstijl te behouden, weerstand tegen insuline, maar vooral angst voor hypoglykemie en onwetendheid over hypoglykemie. Bovendien kunnen terugkerende hypoglykemie-episoden onder de leeftijd van 6 jaar blijvende neurocognitieve schade veroorzaken.

Onlangs zijn apparaten voor real-time continue glucosemonitoring (RT-CGMS) geïntroduceerd om zelfmanagement van glykemische controle te ondersteunen. Deze apparaten stellen de patiënten in staat om de interstitiële glucosespiegels continu te zien, de trends van afname en toename, en om alarmen te hebben voorafgaand aan een ernstige hypoglykemische episode .

Er zijn slechts enkele onderzoeken uitgevoerd bij de pediatrische populatie. De ene toonde een afname van 0,27% in HbA1c na 1 maand en de andere een afname van 1% bij 50% van de onderzoekspopulatie na 3 maanden, maar bij de volwassen populatie. Een studie uitgevoerd in de minderheidsgroep van goed gecontroleerde diabetespatiënten (HA1c<7,5%) vertoonden een stijging van 1,56 uur per dag van normoglycemie, en brachten minder tijd door met hypoglykemie bij degenen die RT-CGMS gebruikten gedurende 26 weken.

Die onderzoeken werden echter uitgevoerd in geselecteerde groepen en gemotiveerde patiënten, in een staat van onderzoek met meerdere kliniekbezoeken en herinneringen. Die onderzoeken geven niet altijd het werkelijke voordeel van de apparatuur en de beste gebruiksmethode weer.

De RT-CGMS werd in 2011 in Israël goedgekeurd voor routinematig gebruik bij pediatrische patiënten van 0-18 jaar, geïndiceerd voor mensen met terugkerende hypoglykemische episodes.

Het doel van onze studie

• om prospectief het korte- en langetermijneffect te onderzoeken van routinematig gebruik van RT-CGMS, in het dagelijkse routineleven van de diabetische peuter, kind en adolescent op glykemische controle, frequentie van dag- en nachtelijke hypoglykemie en kwaliteit van leven niet onder een onderzoekssjabloon.
• om de kenmerken te identificeren van die patiënten die het meeste baat zullen hebben bij routinematig gebruik van RT-CGMS.
• om de kenmerken te identificeren van die patiënten die geen baat zullen hebben bij het routinegebruik van RT-CGMS, maar er zelfs slechter van zullen worden

Studie opzet:

Dit is een prospectieve multicenter case-control cohortstudie. We zullen prospectief alle patiënten volgen die RT-CGMS krijgen als onderdeel van hun routinebehandeling, gedurende een periode van 2 jaar, in vijf centra voor kinderdiabeteszorg in Israël.

Alle deelnemers krijgen vergelijkbare begeleiding en instructies voorafgaand aan het gebruik van RT-CGMS.

Alle bezoeken aan de kliniek, met tussenpozen van 3 maanden of meer, worden geregistreerd, inclusief gegevens over gewicht, lengte, inbrengplaatsen, bloedglucosegemiddelde metingen, CGMS-metingen en -variabiliteit, frequentie van hypoglykemie, tijd doorgebracht in normoglycemie en HbA1c.

Vragenlijsten over kwaliteit van leven en angst worden tweejaarlijks ingevuld.